- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00692627
Valutazione dello stato del volume, dell'emodinamica e del flusso microcircolatorio in pazienti adulti con grave malaria da falciparum (PRiSM)
acidosi, insufficienza renale acuta ed edema polmonare acuto sono manifestazioni comuni e spesso fatali della malaria grave da P. falciparum. Il corso di tutti e tre potrebbe essere migliorato ottimizzando la fluidoterapia endovenosa di un paziente. Il trattamento fluido della malaria grave è attualmente empirico, definendo le risposte cardiovascolari alla sostituzione del volume forniremmo una base fisiologica per le strategie di rianimazione.
Useremo il monitoraggio della gittata cardiaca del contorno del polso (PiCCOTM) per guidare la rianimazione dei fluidi dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con malaria grave. Con i dati raccolti durante il ricovero dei pazienti ci auguriamo di:
- Valutare il grado di ipovolemia negli adulti con malaria grave e il suo contributo alla disfunzione microcircolatoria e all'acidosi.
- Per valutare le relazioni tra lo stato del volume, i parametri emodinamici e le manifestazioni renali e polmonari della malaria grave.
- Valutare l'utilità della misurazione della pressione venosa centrale come guida per la somministrazione di fluidi in pazienti con malaria grave
- Indagare l'utilità prognostica e clinica della saturazione di ossigeno venoso centrale nella malaria grave
In questo modo speriamo di sviluppare una maggiore comprensione della fisiopatologia del disordine emodinamico nella malaria grave. Confrontando i dati derivati da PiCCO con parametri clinici più semplici, speriamo di determinare potenziali strategie di rianimazione con fluidi - rilevanti per un ambiente povero di risorse - la cui efficacia potrebbe essere confermata in studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Malaria grave, definita dai criteri modificati di Hien et al e dalla presenza di forme asessuate di P. falciparum nello striscio di sangue periferico.
- I pazienti o il loro parente curante in grado e disposti a fornire un consenso scritto pienamente informato.
- Età ≥ 16 anni
Criteri di esclusione
1. Pazienti o parenti incapaci o non disposti a dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Acidosi metabolica
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Per discarico
|
Per discarico
|
Edema polmonare acuto
Lasso di tempo: Per discarico
|
Per discarico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Research Unit
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKMAL0804
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Prove cliniche su Falciparum grave Malaria
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteCompletatoP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Infezione mistaTailandia
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Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed Forces...CompletatoMalaria Falciparum non complicataBangladesh
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Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health...SconosciutoMalaria Falciparum non complicataBirmania
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Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...CompletatoPlasmodium Falciparum non complicatoIndonesia