Effect of Different Dosing Regimens of Clopidogrel Before Elective Percutaneous Coronary Intervention (PCI) on Platelet Function
20. srpna 2012 aktualizováno: Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Effect of Different Dosing Regimens of Clopidogrel Given Before Elective Percutaneous Coronary Intervention on Platelet Function
Adequate platelet inhibition before percutaneous coronary intervention (PCI) reduces peri-procedural and long-term ischemic complications. Documented reduced response to clopidogrel has been associated with subsequent major adverse cardiovascular events. Strategies to optimize platelet inhibition pre-PCI are under investigation.
This study sought to evaluate the effect on platelet aggregation of four different dosing regimens of clopidogrel given before elective PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patient with an indication for elective coronary angiography with or without PCI
Exclusion Criteria:
- major hemorrhagic diathesis or active bleeding
- acute myocardial infarction (MI) within 14 days of enrolment
- unstable angina with ST-segment changes >1 mm in at least two contiguous electrocardiographic leads at rest or a troponin I level >0.06 microg/L within 14 days of enrolment
- stroke within the past 3 months
- platelet count <100 x 10 9/L
- prothrombin time > 1.5 times control
- hematocrit <25% or hemoglobin level <100 g/L
- alcohol or drug abuse
- enrolment in other investigational drug trials within the previous month
- use of thienopyridines, glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitors, warfarin or acenocoumarol within the previous week
- allergic reaction or any contraindication to clopidogrel or aspirin administration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Clopidogrel 300 mg the day before PCI
|
clopidogrel 300 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 600 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 75 mg daily started one week prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 150 mg daily started one week prior to angiography
|
|
Experimentální: 2
Clopidogrel 600 mg the day before PCI
|
clopidogrel 300 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 600 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 75 mg daily started one week prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 150 mg daily started one week prior to angiography
|
|
Experimentální: 3
300 mg followed by 75 mg daily started one week prior to angiography
|
clopidogrel 300 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 600 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 75 mg daily started one week prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 150 mg daily started one week prior to angiography
|
|
Experimentální: 4
300 mg followed by 150 mg daily started one week prior to angiography
|
clopidogrel 300 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 600 mg on the day prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 75 mg daily started one week prior to angiography
clopidogrel 300 mg followed by 150 mg daily started one week prior to angiography
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary objective of this study was to evaluate the effect of four different dosing regimens of clopidogrel on platelet aggregation at the time of diagnostic coronary angiography, and 2 hours after stenting.
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
A secondary objective in patients stented was the 30-day incidence of the composite of death, myocardial infarction (MI) or urgent target vessel revascularization.
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- C.E.2004-06-24A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .