Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola nitroočního tlaku po jednom místě versus dvoumístná kombinovaná fakoemulzifikace/IOL a trabekulektomie

21. ledna 2009 aktualizováno: Lahey Clinic
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou typů operací katarakty a glaukomu. Výsledky této studie mohou v budoucnu zlepšit chirurgický a pooperační management a dlouhodobý management pacientů s těmito stavy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda dvoumístná technika pro kombinovaný postup u subjektů s koexistujícím vizuálně významným glaukomem a kataraktou povede ke zlepšení kontroly NOT v bezprostředním i dlouhodobém pooperačním období ve srovnání se současným standardem Operační technika One Site pro glaukom i šedý zákal.

Výzkum a data naznačují, že úspěšnost glaukomové části této operace může být zlepšena, pokud se řez pro kataraktovou část operace oddělí od drenážního otvoru vytvořeného pro glaukomovou část, neustálá drenáž tímto otvorem je to, co snižuje nitrooční tlak po operaci. Při použití kombinovaného postupu na dvou místech bude glaukomová incize (drenážní otvor) stále vytvořena lépe, pod horním víčkem. Řez šedého zákalu se přesune na temporální stranu oční bulvy, pryč od drenážního otvoru pro glaukom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte aktuální kritéria pro kombinovanou operaci:
  • Vizuálně významná katarakta (tj.: zakalení krystalické čočky vedoucí ke snížení zrakového výkonu ovlivňujícího každodenní život
  • Glaukom s otevřeným úhlem nebo glaukom se smíšeným mechanismem nedostatečně kontrolovaný současnou léčbou nebo vyžadující dvě nebo více léků pro kontrolu nebo s pokročilým zorným polem a poškozením zrakového nervu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s normálním tenzní glaukomem (definovaným jako ti jedinci, u kterých nebyly zaznamenány žádné IOP vyšší než 21 mm Hg [před nebo během léčby])
  • Subjekty s uveitidou
  • Subjekty s neovaskulárním glaukomem
  • Těžký zánět spojivek nebo zjizvení
  • Subjekty, které dříve podstoupily incizní operaci oka na stejném oku
  • Žádnému subjektu nebude operováno druhé oko do 8 týdnů od prvního oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Standardní 1 místo Postup s použitím incize na bázi fornixu, provedené kvalitněji
Experimentální: 2
2 Kombinovaný postup na místě
Postup: 2 Postup na místě – fakoemulzifikace/IOL a trabekulektomie
Kombinovaný postup na 2 místech: při kterém by byl použit temporální přístup k čisté rohovce pro část výkonu týkající se katarakty/IOL a bezprostředně poté by byl horní limbus použit pro trabekulektomii založenou na limbu
Ostatní jména:
  • Trabekulektomie
  • Koexistující katarakta a glaukom
  • Cateract
  • Glaukom
  • Fakoemulzifikace/IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační výsledky IOP nižší nebo rovné 16 mm Hg bez dalších očních hypotenzních léků
Časové okno: Vyšetření se provádí 3 měsíce po operaci, 3 měsíční intervaly po dobu alespoň 2 let po operaci
Vyšetření se provádí 3 měsíce po operaci, 3 měsíční intervaly po dobu alespoň 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul R. Cotran, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit