Kontrolle des Augeninnendrucks nach kombinierter Phakoemulsifikation/IOL und Trabekulektomie an einer Stelle im Vergleich zu zwei Stellen
21. Januar 2009 aktualisiert von: Lahey Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arten von Katarakt- und Glaukomoperationen zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten in Zukunft die chirurgische und postoperative Behandlung sowie die Langzeitbehandlung von Patienten mit diesen Erkrankungen verbessern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Zwei-Seiten-Technik für das kombinierte Verfahren bei Patienten mit gleichzeitig bestehendem visuell signifikantem Glaukom und Katarakt zu einer Verbesserung der IOD-Kontrolle sowohl in der unmittelbaren als auch in der längerfristigen postoperativen Phase im Vergleich zum aktuellen Standard führt One-Site-Operationstechnik für Glaukom und Katarakt.
Untersuchungen und Daten deuten darauf hin, dass die Erfolgsquote des Glaukom-Teils dieser Operation verbessert werden kann, wenn der Einschnitt für den Katarakt-Teil der Operation von dem Drainageloch getrennt wird, das für den Glaukom-Teil geschaffen wurde. Die ständige Drainage durch dieses Loch senkt die Augeninnendruck nach einer Operation. Beim Two-Site-Combined-Verfahren wird der Glaukomschnitt (Drainageloch) immer noch oben, unter dem Oberlid, angelegt. Der Kataraktschnitt wird auf die Schläfenseite des Augapfels verlegt, weg von der Abflussöffnung für das Glaukom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für kombinierte Eingriffe:
- Ein visuell signifikanter Katarakt (d. h. eine Trübung der Augenlinse, die zu einer Verringerung der Sehleistung führt und sich auf das tägliche Leben auswirkt).
- Offenwinkelglaukom oder Glaukom mit gemischtem Mechanismus, das mit der aktuellen Therapie unzureichend kontrolliert werden kann oder zwei oder mehr Medikamente zur Kontrolle erfordert, oder mit fortgeschrittener Schädigung des Gesichtsfeldes und des Sehnervs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Normaldruckglaukom (definiert als diejenigen Patienten, bei denen kein Augeninnendruck von mehr als 21 mm Hg [vor oder während der Therapie] aufgezeichnet wurde)
- Personen mit Uveitis
- Patienten mit neovaskulärem Glaukom
- Schwere Bindehautentzündung oder Narbenbildung
- Probanden, die sich bereits einer inzisionalen Augenoperation am selben Auge unterzogen haben
- Bei keinem Probanden wird innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Auge ein zweites Auge operiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Standard-1-Stellen-Verfahren mit einem Fornix-basierten Einschnitt, der von oben durchgeführt wird
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Experimental: 2
Kombiniertes Verfahren mit 2 Standorten
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Kombiniertes Verfahren an 2 Stellen: Dabei würde für den Katarakt-/IOL-Teil des Eingriffs ein temporaler Ansatz durch klare Hornhaut verwendet und unmittelbar danach der obere Limbus für eine Limbus-basierte Trabekulektomie eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Ergebnisse mit einem Augeninnendruck von weniger als oder gleich 16 mm Hg ohne zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente am Auge
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen 3 Monate nach der Operation, alle 3 Monate für mindestens 2 Jahre nach der Operation
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Die Beurteilungen erfolgen 3 Monate nach der Operation, alle 3 Monate für mindestens 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul R. Cotran, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer SS. Mitomycin as adjunct chemotherapy with trabeculectomy. Ophthalmology. 1991 Mar;98(3):317-21. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32293-0.
- Shingleton BJ, Jacobson LM, Kuperwaser MC. Comparison of combined cataract and glaucoma surgery using planned extracapsular and phacoemulsification techniques. Ophthalmic Surg Lasers. 1995 Sep-Oct;26(5):414-9.
- Gandolfi SA, Vecchi M. 5-fluorouracil in combined trabeculectomy and clear-cornea phacoemulsification with posterior chamber intraocular lens implantation. A one-year randomized, controlled clinical trial. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):181-6. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30336-4.
- Shin DH, Simone PA, Song MS, Reed SY, Juzych MS, Kim C, Hughes BA. Adjunctive subconjunctival mitomycin C in glaucoma triple procedure. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1550-8. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30832-9.
- Joos KM, Bueche MJ, Palmberg PF, Feuer WJ, Grajewski AL. One-year follow-up results of combined mitomycin C trabeculectomy and extracapsular cataract extraction. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):76-83. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31050-0.
- Berestka JS, Brown SV. Limbus- versus fornix-based conjunctival flaps in combined phacoemulsification and mitomycin C trabeculectomy surgery. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):187-96. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30335-2.
- Scott IU, Greenfield DS, Schiffman J, Nicolela MT, Rueda JC, Tsai JC, Palmberg PF. Outcomes of primary trabeculectomy with the use of adjunctive mitomycin. Arch Ophthalmol. 1998 Mar;116(3):286-91. doi: 10.1001/archopht.116.3.286.
- Parrish RK II, Folberg R. Wound healing in glaucoma surgery: In: Ritch R. Shields MB, Krupin T, eds. The Glaucomas 2nd ed. St. Louis: CV Mosby 1989, vol III, chap. 81
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 98-067
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