Intraokulær trykkontrol efter ét sted versus to steder kombineret facoemulsifikation/IOL og trabekulektomi
21. januar 2009 opdateret af: Lahey Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af de to typer operationer for grå stær og glaukom.
Resultater fra denne undersøgelse kan forbedre den kirurgiske og postkirurgiske behandling og langsigtede behandling af patienter med disse tilstande i fremtiden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en to-stedsteknik for den kombinerede procedure for forsøgspersoner med sideløbende visuelt signifikant glaukom og grå stær vil resultere i en forbedring af IOP-kontrol i både den umiddelbare og længerevarende postoperative periode sammenlignet med den nuværende standard One Site kirurgisk teknik til både glaukom og grå stær.
Forskning og data tyder på, at succesraten for glaukom-delen af denne operation kan blive forbedret, hvis snittet for grå stær-delen af operationen adskilles fra drænhullet skabt til glaukom-delen, den konstante dræning gennem dette hul er det, der sænker intraokulært tryk efter operationen. Ved at bruge Two-Site Combined-proceduren vil glaukom-snittet (drænhul) stadig blive skabt overlegent under det øvre låg. Grå stærsnittet vil blive flyttet til den temporale side af øjenkuglen, væk fra drænhullet for glaukom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de nuværende kriterier for kombineret operation:
- En visuelt signifikant grå stær (dvs. en uigennemsigtighed af den krystallinske linse, der resulterer i en reduktion af visuel ydeevne, der påvirker dagligdagen
- Glaukom med åben vinkel eller blandet mekanisme, der er utilstrækkeligt kontrolleret på nuværende terapi, eller kræver to eller flere lægemidler til kontrol, eller med avanceret synsfelt og synsnerveskade.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med normal spændingsglaukom (defineret som de forsøgspersoner, hvor der ikke er registreret IOP'er på mere end 21 mm Hg [før eller under behandlingen])
- Personer med uveitis
- Personer med neovaskulær glaukom
- Alvorlig konjunktival betændelse eller ardannelse
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget okulær snitoperation i det samme øje
- Ingen forsøgspersoner vil få opereret andet øje inden for 8 uger efter det første øje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Standard 1-stedsprocedure med et fornix-baseret snit, udført overlegent
|
|
|
Eksperimentel: 2
2 Steds kombineret procedure
|
2 Steds kombineret procedure: hvor en temporal klar hornhindetilgang ville blive brugt til katarakt/IOL-delen af proceduren, og umiddelbart derefter vil den overordnede limbus blive anvendt til en limbusbaseret trabekulektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-Op udfald af IOP mindre end eller lig med 16 mm Hg uden yderligere okulær hypotensiv medicin
Tidsramme: Vurderinger foretaget 3 måneder efter operation, 3 måneders intervaller i mindst 2 år efter operationen
|
Vurderinger foretaget 3 måneder efter operation, 3 måneders intervaller i mindst 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul R. Cotran, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palmer SS. Mitomycin as adjunct chemotherapy with trabeculectomy. Ophthalmology. 1991 Mar;98(3):317-21. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32293-0.
- Shingleton BJ, Jacobson LM, Kuperwaser MC. Comparison of combined cataract and glaucoma surgery using planned extracapsular and phacoemulsification techniques. Ophthalmic Surg Lasers. 1995 Sep-Oct;26(5):414-9.
- Gandolfi SA, Vecchi M. 5-fluorouracil in combined trabeculectomy and clear-cornea phacoemulsification with posterior chamber intraocular lens implantation. A one-year randomized, controlled clinical trial. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):181-6. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30336-4.
- Shin DH, Simone PA, Song MS, Reed SY, Juzych MS, Kim C, Hughes BA. Adjunctive subconjunctival mitomycin C in glaucoma triple procedure. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1550-8. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30832-9.
- Joos KM, Bueche MJ, Palmberg PF, Feuer WJ, Grajewski AL. One-year follow-up results of combined mitomycin C trabeculectomy and extracapsular cataract extraction. Ophthalmology. 1995 Jan;102(1):76-83. doi: 10.1016/s0161-6420(95)31050-0.
- Berestka JS, Brown SV. Limbus- versus fornix-based conjunctival flaps in combined phacoemulsification and mitomycin C trabeculectomy surgery. Ophthalmology. 1997 Feb;104(2):187-96. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30335-2.
- Scott IU, Greenfield DS, Schiffman J, Nicolela MT, Rueda JC, Tsai JC, Palmberg PF. Outcomes of primary trabeculectomy with the use of adjunctive mitomycin. Arch Ophthalmol. 1998 Mar;116(3):286-91. doi: 10.1001/archopht.116.3.286.
- Parrish RK II, Folberg R. Wound healing in glaucoma surgery: In: Ritch R. Shields MB, Krupin T, eds. The Glaucomas 2nd ed. St. Louis: CV Mosby 1989, vol III, chap. 81
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2008
Først opslået (Skøn)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .