Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednym miejscu w porównaniu z dwoma miejscami Łączona fakoemulsyfikacja/IOL i trabekulektomia

21 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Lahey Clinic
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów operacji usunięcia zaćmy i jaskry. Wyniki tego badania mogą poprawić postępowanie chirurgiczne i pooperacyjne oraz długoterminowe leczenie pacjentów z tymi schorzeniami w przyszłości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwuośrodkowa technika zabiegu łączonego u pacjentów ze współistniejącą jaskrą i zaćmą istotną dla wzroku spowoduje poprawę kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego zarówno w bezpośrednim, jak i dłuższym okresie pooperacyjnym w porównaniu z obecnym Standardem Technika chirurgiczna w jednym miejscu zarówno dla jaskry, jak i zaćmy.

Badania i dane wskazują, że skuteczność części jaskrowej tej operacji można poprawić, jeśli nacięcie części operacji zaćmy zostanie oddzielone od otworu drenażowego utworzonego dla części jaskrowej, co powoduje stały drenaż przez ten otwór. ciśnienie wewnątrzgałkowe po operacji. Stosując procedurę Two-Site Combined, nacięcie jaskry (otwór drenażowy) będzie nadal tworzone od góry, pod górną powieką. Cięcie zaćmy zostanie przesunięte na skroniową stronę gałki ocznej, z dala od otworu drenażowego jaskry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij aktualne kryteria operacji złożonej:
  • Wizualnie znacząca zaćma (tj. zmętnienie soczewki krystalicznej powodujące zmniejszenie zdolności widzenia, mające wpływ na codzienne życie
  • Jaskra z otwartym kątem przesączania lub z mechanizmem mieszanym niedostatecznie kontrolowana za pomocą aktualnej terapii lub wymagająca stosowania dwóch lub więcej leków do kontroli lub z zaawansowanym polem widzenia i uszkodzeniem nerwu wzrokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jaskrą normalnego ciśnienia (zdefiniowane jako osoby, u których nie zarejestrowano IOP powyżej 21 mm Hg [przed lub w trakcie terapii])
  • Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Pacjenci z jaskrą neowaskularną
  • Ciężkie zapalenie spojówek lub bliznowacenie
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację nacięcia oka w tym samym oku
  • Żaden pacjent nie będzie miał operowanego drugiego oka w ciągu 8 tygodni od pierwszego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Standard 1 miejsce Zabieg z nacięciem w okolicy sklepienia, wykonany górą
Eksperymentalny: 2
Procedura łączona w 2 ośrodkach
Procedura: 2 Procedura na miejscu — fakoemulsyfikacja/IOL i trabekulektomia
2. Procedura łączona w miejscu: w której do części zabiegu dotyczącej zaćmy/soczewki wewnątrzgałkowej zastosowano dostęp skroniowo-przezroczystej rogówki, a bezpośrednio po tym rąbek górny zostałby zastosowany do trabekulektomii opartej na rąbku
Inne nazwy:
  • Trabekulektomia
  • Współistniejąca zaćma i jaskra
  • Zaćma
  • Jaskra
  • Fakoemulsyfikacja/IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyniki IOP mniejsze lub równe 16 mm Hg bez dodatkowych leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej
Ramy czasowe: Oceny dokonano 3 miesiące po operacji, w odstępach 3-miesięcznych przez co najmniej 2 lata po operacji
Oceny dokonano 3 miesiące po operacji, w odstępach 3-miesięcznych przez co najmniej 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul R. Cotran, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj