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Controllo della pressione intraoculare dopo facoemulsificazione/IOL e trabeculectomia combinate in un sito rispetto a due siti

21 gennaio 2009 aggiornato da: Lahey Clinic
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei due tipi di interventi chirurgici di cataratta e glaucoma. I risultati di questo studio potrebbero migliorare la gestione chirurgica e post-chirurgica e la gestione a lungo termine dei pazienti con queste condizioni in futuro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica a due siti per la procedura combinata per soggetti con coesistenti glaucoma e cataratta visivamente significativi si tradurrà in un miglioramento del controllo della PIO nel periodo postoperatorio sia immediato che a lungo termine rispetto all'attuale Standard Tecnica chirurgica One Site sia per il glaucoma che per la cataratta.

La ricerca e i dati indicano che il tasso di successo della parte del glaucoma di questa operazione può essere migliorato se l'incisione per la parte della cataratta dell'operazione è separata dal foro di drenaggio creato per la parte del glaucoma, il drenaggio costante attraverso questo foro è ciò che abbassa il pressione intraoculare dopo intervento chirurgico. Utilizzando la procedura combinata a due siti, l'incisione del glaucoma (foro di drenaggio) verrà comunque creata superiormente, sotto la palpebra superiore. L'incisione della cataratta verrà spostata sul lato temporale del bulbo oculare, lontano dal foro di drenaggio per il glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri attuali per la chirurgia con procedura combinata:
  • Una cataratta visivamente significativa (vale a dire: un'opacizzazione del cristallino con conseguente riduzione delle prestazioni visive che influisce sulla vita quotidiana
  • Glaucoma ad angolo aperto o a meccanismo misto non adeguatamente controllato con la terapia attuale, o che richiede due o più farmaci per il controllo, o con campo visivo avanzato e danni al nervo ottico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con glaucoma a tensione normale (definiti come quei soggetti in cui non sono state registrate PIO superiori a 21 mm Hg [precedenti o durante la terapia])
  • Soggetti con uveite
  • Soggetti con glaucoma neovascolare
  • Grave infiammazione congiuntivale o cicatrizzazione
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia oculare incisionale nello stesso occhio
  • Nessun soggetto verrà operato al secondo occhio entro 8 settimane dal primo occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Sito standard 1 Procedura che utilizza un'incisione basata sul fornice, eseguita superiormente
Sperimentale: 2
2 Procedura Combinata Sito
Procedura: 2 Procedura del sito: facoemulsificazione/IOL e trabeculectomia
Procedura combinata a 2 siti: in cui verrebbe utilizzato un approccio temporale della cornea chiara per la parte cataratta/IOL della procedura, e subito dopo il limbus superiore verrebbe impiegato per una trabeculectomia basata sul limbus
Altri nomi:
  • Trabeculectomia
  • Cataratta e glaucoma coesistenti
  • Cataratta
  • Glaucoma
  • Facoemulsificazione/IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti post-operatori di IOP inferiore o uguale a 16 mm Hg senza ulteriori farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate a 3 mesi dall'intervento, a intervalli di 3 mesi per almeno 2 anni dopo l'intervento
Valutazioni effettuate a 3 mesi dall'intervento, a intervalli di 3 mesi per almeno 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul R. Cotran, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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