Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u diabetu 2. typu porovnávající semaglutid s placebem a liraglutidem
1. srpna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání bezpečnosti a účinnosti pěti dávek semaglutidu oproti placebu a otevřenému liraglutidu jako doplňkové terapii u pacientů s diagnózou diabetu 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni metforminem nebo kontrolovaní dietou a cvičením A 12týdenní multicentrická, multinárodní, Dvojitě zaslepená, placebem řízená, náhodná, devíti ozbrojená paralelní skupina, pokus o nalezení dávky
Tento test byl proveden v Evropě, Asii a Africe.
Účastníci studie byli randomizováni rovnoměrně k léčbě semaglutidem (0,1 mg QW – 1,6 mg QW, 6 léčebných ramen, placebo nebo liraglutid (1,2 mg QD nebo 1,8 mg QD). Přiřazení léčby k semaglutidu nebo placebu bylo dvojitě zaslepené, zatímco léčba liraglutidem Primárním parametrem účinnosti byl HbA1c a délka léčby byla 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Russe, Bulharsko, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imatra, Finsko, FI-55120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mikkeli, Finsko, FI-50100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dommartin Les Toul, Francie, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francie, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francie, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, Itálie, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano (MI), Itálie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Itálie, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Německo, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Německo, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gratwein, Rakousko, 8112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Graz, Rakousko, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Rakousko, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Spojené království, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Spojené království, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Spojené království, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trowbridge, Spojené království, BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Španělsko, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Švýcarsko, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří neplodí děti, s diagnózou diabetu 2. typu po dobu nejméně tří měsíců
- Stabilní léčebný režim buď s metforminem (alespoň 1500 mg) nebo dietou a cvičením samotným po dobu alespoň tří měsíců
- HbA1c: 7,0-10,0 % (oba včetně)
- Tělesná hmotnost mezi 60 kg a 110 kg
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem, agonisty receptoru GLP-1 (včetně liraglutidu), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, sulfonylmočovinou, thiazolidindiony, alfa-GI nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem během posledních tří měsíců
- Zhoršená funkce jater nebo ledvin
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
- Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění a nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze
- Opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
- Současné nebo plánované užívání jakéhokoli léku, který by mohl interferovat s hladinami glukózy (např. systémové kortikosteroidy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
1,6 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
1,6 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
1,6 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
1,6 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
1,6 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
|
1,2 mg s titrací, jednou denně, s.c.
injekce
1,8 mg s titrací, jednou denně, s.c.
injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
1,6 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G1
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
1,6 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G2
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
1,6 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G3
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
1,6 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G4
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
1,6 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G5
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
1,6 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G6
|
0,1 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,2 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,4 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
0,8 mg s titrací, jednou týdně, s.c.
injekce
1,6 mg, jednou týdně, s.c.
injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: H
|
1,2 mg s titrací, jednou denně, s.c.
injekce
1,8 mg s titrací, jednou denně, s.c.
injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po základní linii (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
Po 12 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Po 12 týdnech léčby.
|
Výsledky nežádoucích příhod, které jsou zde uvedeny, vycházejí z léčby, tj. TEAE.
TEAE byla definována jako událost, která začala v nebo po prvním datu (týden 0) na zkušebním přípravku a ne později než 5 týdnů po posledním datu na zkušebním přípravku (17. týden), nebo která začala před prvním datem zkušebního přípravku a zvýšení závažnosti během období léčby do 5 týdnů po posledním datu zkušebního přípravku.
|
Po 12 týdnech léčby.
|
|
Procento subjektů s hypoglykemickou epizodou
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Zde uvedené výsledky hypoglykemické epizody jsou naléhavé pro léčbu.
Hypoglykemické epizody byly definovány jako naléhavé z léčby, pokud začaly první den nebo po prvním dni randomizované léčby (v týdnu 0) a nejpozději 5 týdnů po posledním datu užívání zkušebního přípravku (17. týden).
Hypoglykemické epizody jsou klasifikovány následovně: Závažné: Pokud subjekt nebyl schopen se sám léčit a bylo nutné, aby mu byla podána potrava, glukagon nebo intravenózní (i.v.) glukóza jinou osobou.
Menší: Pokud byl subjekt schopen se sám léčit a naměřená hladina glukózy v plazmě byla <3,1 mmol/l (56 mg/dl).
Pouze symptomy: Pokud byl subjekt schopen se sám léčit a naměřená hladina glukózy v plazmě byla >=3,1 mmol/l (56 mg/dl), nebo nebylo provedeno žádné měření glukózy v plazmě.
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Změna od základní linie v EKG
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Při screeningu (týden -2) a na konci léčby (12. týden) byl proveden standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) s 10sekundovým pruhem rytmu.
Časový rámec by měl být chápán jako „týden -2, týden 12“.
Změna od výchozí hodnoty v EKG byla měřena z hlediska počtu subjektů v každé kategorii (normální, abnormální, klinicky nevýznamný [NCS] nebo abnormální klinicky významný [CS]) v týdnu -2 a týdnu 12 (tj. změna v každé kategorii v z hlediska počtu předmětů od týdne -2 do týdne 12).
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna vitálních funkcí (puls) od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna pulsu od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna vitálních funkcí (krevní tlak; SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna vitálních funkcí (krevní tlak; DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; bazofily)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna bazofilů oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; eozinofily)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna eozinofilů od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; hematokrit)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (podíl krve, která se skládá z červených krvinek) byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; lymfocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; monocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v monocytech byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; neutrofily)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna počtu neutrofilů oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; trombocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v trombocytech byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; erytrocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna erytrocytů od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (hematologie; leukocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; albumin)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; alkalická fosfatáza)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru (biochemie; AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru (biochemie; ALAT) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna alaninaminotransferázy (ALAT) od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; celkový bilirubin)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; vápník, celkem)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna celkového vápníku oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; vápník, ionizovaný)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v ionizovaném vápníku byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; kreatinin)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; draslík)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna od výchozí hodnoty draslíku byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; sodík)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna od výchozí hodnoty sodíku byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (biochemie; močovina)
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna močoviny oproti výchozí hodnotě byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (analýza moči; glukóza)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v moči byla měřena jako počet subjektů v každé kategorii (negativní, pozitivní, >=55 mmol/l nebo chybějící) v týdnu 0 a týdnu 12 (tj. změna v každé kategorii z hlediska počtu předmětů od týdne 0 do týdne 12).
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (analýza moči; hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna hemoglobinu v moči oproti výchozí hodnotě byla měřena z hlediska počtu subjektů v každé kategorii (negativní, stopové, malé, střední/velké a chybějící) v týdnu 0 a týdnu 12 (tj. změna v každé kategorii z hlediska počtu subjektů od týdne 0 do týdne 12).
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (analýza moči; ketony)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna ketonu v moči od výchozí hodnoty byla měřena z hlediska počtu subjektů v každé kategorii (negativní, pozitivní, >=55 mmol/l a chybějící) v týdnu 0 a týdnu 12 (tj. změna v každé kategorii z hlediska počtu předměty od týdne 0 do týdne 12).
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (analýza moči; pH)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě byla měřena z hlediska počtu subjektů v každé kategorii (pH=6,0,
6,5, 7,0, 7,5, 8,0, >=8,5 a chybí) v týdnu 0 a týdnu 12 (tj. změna v každé kategorii z hlediska počtu subjektů od týdne 0 do týdne 12).
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna standardního bezpečnostního laboratorního parametru od výchozí hodnoty (analýza moči; protein)
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty bílkovin v moči byla měřena z hlediska počtu subjektů v každé kategorii v týdnu 0 (negativní, 0,3 g/l, 1,0 g/l a chybějící) a týdnu 12 (negativní, stopa, 0,3 g/l, 1,0 g/l, >=3,0 g/l a chybí).
tj. změna v každé kategorii z hlediska počtu předmětů od týdne 0 do týdne 12.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v kalcitoninu
Časové okno: Týden 0, týden 12.
|
Změna kalcitoninu od výchozí hodnoty byla hodnocena po 12 týdnech léčby.
Chybějící hodnoty po výchozím stavu (týden 0) byly nahrazeny pomocí přístupu LOCF.
|
Týden 0, týden 12.
|
|
Procento subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky proti semaglutidu
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Protilátky byly měřeny po 12 týdnech léčby v 17. týdnu; procento účastníků s pozitivními anti-semaglutidovými protilátkami je uvedeno zde.
Hodnocení protilátek nebylo provedeno u subjektů zařazených do otevřených ramen léčby liraglutidem.
|
Po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9535-1821
- 2007-003956-12 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .