Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar diabetes type 2 waarin semaglutide wordt vergeleken met placebo en liraglutide

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van vijf doses semaglutide versus placebo en open-label liraglutide, als aanvullende therapie, bij proefpersonen bij wie diabetes type 2 is vastgesteld, die momenteel worden behandeld met metformine of onder controle worden gehouden met dieet en lichaamsbeweging Een multicentrisch, multinationaal onderzoek van 12 weken Dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, negenarmige parallelle groep, dosisbepalingsonderzoek

Deze proef werd uitgevoerd in Europa, Azië en Afrika. Studiedeelnemers werden gelijkmatig gerandomiseerd naar behandeling met semaglutide (0,1 mg QW - 1,6 mg QW, 6 behandelingsarmen, placebo of liraglutide (1,2 mg QD, of 1,8 mg QD). Behandelingstoewijzing aan semaglutide of placebo was dubbelblind, terwijl behandeling met liraglutide werd open-label toegediend. De primaire werkzaamheidsparameter was HbA1c en de behandelingsduur was 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Russe, Bulgarije, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Duitsland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imatra, Finland, FI-55120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mikkeli, Finland, FI-50100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Dommartin Les Toul, Frankrijk, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Hongarije, 7631
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indië, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italië, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano (MI), Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Gratwein, Oostenrijk, 8112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Oostenrijk, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanje, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Addlestone, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden bij wie ten minste drie maanden diabetes type 2 is vastgesteld
  • Stabiele behandeling met metformine (ten minste 1500 mg) of alleen dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste drie maanden
  • HbA1c: 7,0-10,0 % (beide inclusief)
  • Lichaamsgewicht tussen 60 kg en 110 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met insuline, GLP-1-receptoragonisten (inclusief liraglutide), dipeptidylpeptidase-4-remmers, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, alfa-GI's of een ander onderzoeksgeneesmiddel, in de afgelopen drie maanden
  • Verminderde lever- of nierfunctie
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
  • Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten en ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een geneesmiddel dat de glucosespiegel zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B
Geneesmiddel: semaglutide
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
1,6 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: semaglutide
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
1,6 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
EXPERIMENTEEL: E
Geneesmiddel: semaglutide
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
1,6 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
EXPERIMENTEEL: C
Geneesmiddel: semaglutide
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
1,6 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
EXPERIMENTEEL: D
Geneesmiddel: semaglutide
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
1,6 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
EXPERIMENTEEL: I
Geneesmiddel: liraglutide
1,2 mg met titratie, eenmaal daags, s.c. injectie
Geneesmiddel: liraglutide
1,8 mg met titratie, eenmaal daags, s.c. injectie
EXPERIMENTEEL: F
Geneesmiddel: semaglutide
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
Geneesmiddel: semaglutide
1,6 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Andere namen:
  • NN9535
PLACEBO_COMPARATOR: G1
Geneesmiddel: placebo
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
1,6 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
PLACEBO_COMPARATOR: G2
Geneesmiddel: placebo
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
1,6 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
PLACEBO_COMPARATOR: G3
Geneesmiddel: placebo
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
1,6 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
PLACEBO_COMPARATOR: G4
Geneesmiddel: placebo
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
1,6 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
PLACEBO_COMPARATOR: G5
Geneesmiddel: placebo
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
1,6 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
PLACEBO_COMPARATOR: G6
Geneesmiddel: placebo
0,1 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,2 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,4 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
0,8 mg met titratie, eenmaal per week, s.c. injectie
Geneesmiddel: placebo
1,6 mg, eenmaal per week, s.c. injectie
EXPERIMENTEEL: H
Geneesmiddel: liraglutide
1,2 mg met titratie, eenmaal daags, s.c. injectie
Geneesmiddel: liraglutide
1,8 mg met titratie, eenmaal daags, s.c. injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Ontbrekende waarden na baseline (week 0) werden vervangen met behulp van de LOCF-benadering (Last Observe Carriered Forward).
Na 12 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling.
De resultaten van bijwerkingen die hier worden gepresenteerd, zijn tijdens de behandeling ontstaan, d.w.z. TEAE. Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste datum (week 0) van het proefproduct en niet later dan 5 weken na de laatste datum van het proefproduct (week 17), of die begon voor de eerste datum op proefproduct en neemt toe in ernst gedurende de behandelingsperiode tot 5 weken na de laatste datum op proefmiddel.
Na 12 weken behandeling.
Percentage proefpersonen met een hypoglykemische episode
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
De hier gepresenteerde resultaten van een hypoglykemische episode komen voort uit de behandeling. Hypoglykemie-episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen op of na de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (in week 0) en niet later dan 5 weken na de laatste datum waarop het proefproduct werd gebruikt (week 17). Hypoglykemische episodes worden als volgt geclassificeerd: Ernstig: als de patiënt niet in staat was zichzelf te behandelen en voedsel, glucagon of intraveneuze (i.v.) glucose van een andere persoon moest krijgen. Minor: Als de proefpersoon zichzelf kon behandelen en de gemeten plasmaglucose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) was. Alleen symptomen: Als de proefpersoon zichzelf kon behandelen en de gemeten plasmaglucose >=3,1 mmol/L (56 mg/dL) was of als er geen plasmaglucosemeting werd uitgevoerd.
Na 12 weken behandeling
Verandering van basislijn in ECG
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Bij de screening (week -2) en aan het einde van de behandeling (week 12) werd een standaard elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen en een ritmestrook van 10 seconden gemaakt. Het tijdsbestek moet worden gelezen als "week -2, week 12". Verandering ten opzichte van baseline in ECG werd gemeten in termen van het aantal proefpersonen in elke categorie (normaal, abnormaal, niet klinisch significant [NCS] of abnormaal klinisch significant [CS]) in week -2 en week 12 (d.w.z. verandering in elke categorie in qua aantal proefpersonen van week -2 tot week 12).
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in vitale functies (pols)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in polsslag werd geëvalueerd na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van basislijn in vitale functies (bloeddruk; SBP)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in vitale functies (bloeddruk; DBP)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; basofielen)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in basofielen werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaard veiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; eosinofielen)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in eosinofielen werd geëvalueerd na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; hematocriet)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet (het deel van het bloed dat uit rode bloedcellen bestaat) werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in standaard veiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine werd geëvalueerd na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaard veiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; lymfocyten)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in lymfocyten werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; monocyten)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in monocyten werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; neutrofielen)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen werd geëvalueerd na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; trombocyten)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in trombocyten werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; erytrocyten)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaard veiligheidslaboratoriumparameter (hematologie; leukocyten)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in leukocyten werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; albumine)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in albumine werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; AST)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST) werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; ALAT)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALAT) werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van baseline in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; totaal bilirubine)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in totaal bilirubine werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; calcium, totaal)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in calcium, totaal werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; calcium, geïoniseerd)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in calcium, geïoniseerd, werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van baseline in standaard veiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; creatinine)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine werd geëvalueerd na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; kalium)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in kalium werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; natrium)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in natrium werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (biochemie; ureum)
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in ureum werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (urineanalyse; glucose)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in urineglucose werd gemeten in termen van het aantal proefpersonen in elke categorie (negatief, positief, >=55 mmol/L of ontbrekend) in week 0 en week 12 (d.w.z. verandering in elke categorie in termen van aantal van proefpersonen van week 0 tot week 12).
Week 0, week 12
Verandering van baseline in standaard veiligheidslaboratoriumparameter (urineanalyse; hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in urine-hemoglobine werd gemeten in termen van het aantal proefpersonen in elke categorie (negatief, sporen, klein, matig/groot en ontbrekend) in week 0 en week 12 (d.w.z. verandering in elke categorie in termen van aantal proefpersonen van week 0 tot week 12).
Week 0, week 12
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (urineanalyse; ketonen)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in urine-ketonen werd gemeten in termen van het aantal proefpersonen in elke categorie (negatief, positief, >=55 mmol/L en ontbrekend) in week 0 en week 12 (d.w.z. verandering in elke categorie in termen van aantal proefpersonen van week 0 tot week 12).
Week 0, week 12
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (urineanalyse; pH)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in urine-pH werd gemeten in termen van het aantal proefpersonen in elke categorie (pH=6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, >=8,5 en ontbreekt) in week 0 en week 12 (d.w.z. verandering in elke categorie wat betreft het aantal proefpersonen van week 0 tot week 12).
Week 0, week 12
Verandering van basislijn in standaardveiligheidslaboratoriumparameter (urineanalyse; eiwit)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwit werd gemeten in termen van het aantal proefpersonen in elke categorie in week 0 (negatief, 0,3 g/l, 1,0 g/l en ontbrekend) en week 12 (negatief, spoor, 0,3 g/l, 1,0 g/L, >=3,0 g/L en ontbreekt). d.w.z. verandering in elke categorie in termen van aantal proefpersonen van week 0 tot week 12.
Week 0, week 12
Verandering van baseline in calcitonine
Tijdsspanne: Week 0, week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in calcitonine werd beoordeeld na 12 weken behandeling. Na baseline (week 0) werden ontbrekende waarden vervangen met behulp van de LOCF-benadering.
Week 0, week 12.
Percentage proefpersonen dat antisemaglutide-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
Antilichamen werden gemeten na 12 weken behandeling in week 17; percentage deelnemers met positieve anti-semaglutide-antilichamen worden hier weergegeven. Er werden geen beoordelingen van antilichamen uitgevoerd voor proefpersonen die waren toegewezen aan de open-label behandelingsarmen met liraglutide.
Na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-1821
  • 2007-003956-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren