Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bei Typ-2-Diabetes zum Vergleich von Semaglutid mit Placebo und Liraglutid

1. August 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von fünf Dosen Semaglutid im Vergleich zu Placebo und unverblindetem Liraglutid als Add-on-Therapie bei Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die derzeit mit Metformin behandelt oder mit Diät und Bewegung kontrolliert werden. Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, neunarmige Parallelgruppe, Dosisfindungsstudie

Diese Studie wurde in Europa, Asien und Afrika durchgeführt. Die Studienteilnehmer wurden gleichmäßig auf die Behandlung mit Semaglutid randomisiert (0,1 mg QW - 1,6 mg QW, 6 Behandlungsarme, Placebo oder Liraglutid (1,2 mg QD oder 1,8 mg QD). Die Behandlungszuteilung zu Semaglutid oder Placebo war doppelblind, während die Liraglutid-Behandlung doppelblind war wurde unverblindet verabreicht. Primärer Wirksamkeitsparameter war HbA1c und die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Russe, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imatra, Finnland, FI-55120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mikkeli, Finnland, FI-50100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Dommartin Les Toul, Frankreich, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano (MI), Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7631
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Gratwein, Österreich, 8112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Österreich, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärfähige Männer und Frauen, bei denen seit mindestens drei Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Stabiles Behandlungsschema mit entweder Metformin (mindestens 1500 mg) oder Diät und Bewegung allein für mindestens drei Monate
  • HbA1c: 7,0-10,0 % (beide inklusive)
  • Körpergewicht zwischen 60 kg und 110 kg

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin, GLP-1-Rezeptoragonisten (einschließlich Liraglutid), Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoff, Thiazolidindione, Alpha-GIs oder einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten drei Monate
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung und unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Gegenwärtige oder geplante Einnahme von Medikamenten, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Arzneimittel: Semaglutid
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
1,6 mg mit Titration, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Semaglutid
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
1,6 mg mit Titration, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
EXPERIMENTAL: E
Arzneimittel: Semaglutid
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
1,6 mg mit Titration, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
EXPERIMENTAL: C
Arzneimittel: Semaglutid
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
1,6 mg mit Titration, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
EXPERIMENTAL: D
Arzneimittel: Semaglutid
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
1,6 mg mit Titration, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
EXPERIMENTAL: ICH
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg mit Titration, einmal täglich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg mit Titration, einmal täglich, s.c. Injektion
EXPERIMENTAL: F
Arzneimittel: Semaglutid
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
Arzneimittel: Semaglutid
1,6 mg mit Titration, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Andere Namen:
  • NN9535
PLACEBO_COMPARATOR: G1
Arzneimittel: Placebo
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
1,6 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: G2
Arzneimittel: Placebo
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
1,6 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: G3
Arzneimittel: Placebo
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
1,6 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: G4
Arzneimittel: Placebo
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
1,6 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: G5
Arzneimittel: Placebo
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
1,6 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: G6
Arzneimittel: Placebo
0,1 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,2 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,4 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
0,8 mg mit Titration einmal wöchentlich s.c. Injektion
Arzneimittel: Placebo
1,6 mg, einmal wöchentlich, s.c. Injektion
EXPERIMENTAL: H
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg mit Titration, einmal täglich, s.c. Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg mit Titration, einmal täglich, s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung.
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des Last Observation Carryed Forward (LOCF)-Ansatzes ersetzt.
Nach 12 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung.
Die hier dargestellten Ergebnisse der unerwünschten Ereignisse sind behandlungsbedingt, d. h. TEAE. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das am oder nach dem ersten Datum (Woche 0) mit dem Testprodukt und nicht später als 5 Wochen nach dem letzten Datum mit dem Testprodukt (Woche 17) oder vor dem ersten Datum aufgetreten war Studienprodukt und Schweregradzunahmen während des Behandlungszeitraums bis 5 Wochen nach dem letzten Datum des Studienprodukts.
Nach 12 Wochen Behandlung.
Prozentsatz der Probanden mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die hier vorgestellten Ergebnisse der hypoglykämischen Episode sind behandlungsbedingt. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn sie am oder nach dem ersten Tag der randomisierten Behandlung (in Woche 0) und nicht später als 5 Wochen nach dem letzten Datum der Anwendung des Studienprodukts (Woche 17) auftraten. Hypoglykämische Episoden werden wie folgt klassifiziert: Schwerwiegend: Wenn der Proband nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln und von einer anderen Person Nahrung, Glukagon oder intravenöse (i.v.) Glukose verabreicht bekommen musste. Gering: Wenn der Proband in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der gemessene Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) betrug. Nur Symptome: Wenn der Proband in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der gemessene Plasmaglukosewert >= 3,1 mmol/L (56 mg/dL) betrug oder keine Plasmaglukosemessung durchgeführt wurde.
Nach 12 Wochen Behandlung
Änderung gegenüber der Grundlinie im EKG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Beim Screening (Woche -2) und am Ende der Behandlung (Woche 12) wurde ein standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem 10-Sekunden-Rhythmusstreifen durchgeführt. Der Zeitrahmen sollte als "Woche -2, Woche 12" gelesen werden. Die Veränderung des EKG gegenüber dem Ausgangswert wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden in jeder Kategorie (normal, anormal, nicht klinisch signifikant [NCS] oder anormal klinisch signifikant [CS]) in Woche -2 und Woche 12 gemessen (d. h. Veränderung in jeder Kategorie in Bezug auf die Anzahl der Fächer von Woche -2 bis Woche 12).
Woche 0, Woche 12.
Veränderung der Vitalfunktionen (Puls) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12 Behandlungswochen bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck; SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Veränderung der Vitalzeichen (Blutdruck; DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Basophile)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Eosinophile)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Hämatologie; Hämatokrit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Hämatokritwertes (der Anteil des Blutes, der aus roten Blutkörperchen besteht) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Hämatologie; Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Lymphozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Monozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Neutrophile)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Thrombozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Erythrozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Hämatologie; Leukozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Biochemie; Albumin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Biochemie; Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Biochemie; AST)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Biochemie; ALAT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALAT) gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Biochemie; Gesamtbilirubin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Biochemie; Kalzium, gesamt)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des Gesamtkalziums gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12 Behandlungswochen bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Biochemie; Kalzium, ionisiert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des ionisierten Calciums gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12 Behandlungswochen bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Biochemie; Kreatinin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Biochemie; Kalium) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des Kaliums gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Biochemie; Natrium)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des Natriumgehalts gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters gegenüber dem Ausgangswert (Biochemie; Harnstoff)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung des Harnstoffs gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12-wöchiger Behandlung bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Urinanalyse; Glukose) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Urin-Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden in jeder Kategorie (negativ, positiv, >=55 mmol/l oder fehlend) in Woche 0 und Woche 12 gemessen (d. h. Veränderung in jeder Kategorie in Bezug auf die Anzahl der Fächer von Woche 0 bis Woche 12).
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Urinanalyse; Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Urin-Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden in jeder Kategorie (negativ, Spuren, gering, mäßig/groß und fehlend) in Woche 0 und Woche 12 gemessen (d. h. Veränderung in jeder Kategorie in Bezug auf die Anzahl der Probanden). von Woche 0 bis Woche 12).
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Urinanalyse; Ketone) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Ketonspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden in jeder Kategorie (negativ, positiv, >=55 mmol/l und fehlend) in Woche 0 und Woche 12 gemessen (d. h. Veränderung in jeder Kategorie in Bezug auf die Anzahl von Fächer von Woche 0 bis Woche 12).
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Urinanalyse; pH-Wert) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Urin-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Anzahl der Probanden in jeder Kategorie gemessen (pH = 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, >=8,5 und fehlend) in Woche 0 und Woche 12 (d. h. Änderung in jeder Kategorie in Bezug auf die Anzahl der Fächer von Woche 0 bis Woche 12).
Woche 0, Woche 12
Änderung des Standard-Sicherheitslaborparameters (Urinanalyse; Protein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Die Veränderung des Proteins im Urin gegenüber dem Ausgangswert wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden in jeder Kategorie in Woche 0 (negativ, 0,3 g/l, 1,0 g/l und fehlend) und Woche 12 (negativ, Spuren, 0,3 g/l, 1,0) gemessen g/L, >=3,0 g/L und fehlend). d.h. Änderung in jeder Kategorie in Bezug auf die Anzahl der Fächer von Woche 0 bis Woche 12.
Woche 0, Woche 12
Änderung von Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12.
Die Veränderung von Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12 Behandlungswochen bewertet. Fehlende Werte nach Baseline (Woche 0) wurden unter Verwendung des LOCF-Ansatzes ersetzt.
Woche 0, Woche 12.
Prozentsatz der Probanden, die Anti-Semaglutid-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Antikörper wurden nach 12-wöchiger Behandlung in Woche 17 gemessen; Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Semaglutid-Antikörpern wird hier dargestellt. Bei Patienten, die den Armen der Open-Label-Liraglutid-Behandlung zugeordnet waren, wurden keine Antikörperbewertungen durchgeführt.
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-1821
  • 2007-003956-12 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren