Uno studio clinico controllato randomizzato nel diabete di tipo 2 che confronta Semaglutide con placebo e Liraglutide
1 agosto 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di cinque dosi di semaglutide rispetto al placebo e al liraglutide in aperto, come terapia aggiuntiva, in soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 attualmente trattati con metformina o controllati con dieta ed esercizio fisico. Prova di determinazione della dose in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, a nove gruppi paralleli armati
Questo processo è stato condotto in Europa, Asia e Africa.
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in modo uniforme al trattamento con semaglutide (0,1 mg QW - 1,6 mg QW, 6 bracci di trattamento, placebo o liraglutide (1,2 mg QD o 1,8 mg QD). L'assegnazione del trattamento a semaglutide o placebo era in doppio cieco, mentre il trattamento con liraglutide è stato somministrato in aperto. Il parametro primario di efficacia era HbA1c e la durata del trattamento era di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gratwein, Austria, 8112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mödling, Austria, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Russe, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Imatra, Finlandia, FI-55120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mikkeli, Finlandia, FI-50100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dommartin Les Toul, Francia, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Germania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Germania, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Germania, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, India, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano (MI), Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Addlestone, Regno Unito, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Regno Unito, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bexhill-on-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Regno Unito, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trowbridge, Regno Unito, BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón, Spagna, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genève 14, Svizzera, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Tacchino, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Ungheria, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pecs, Ungheria, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne potenzialmente non fertili con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno tre mesi
- Regime di trattamento stabile con metformina (almeno 1500 mg) o dieta ed esercizio fisico da soli per almeno tre mesi
- HbA1c: 7,0-10,0 % (entrambi inclusi)
- Peso corporeo compreso tra 60 kg e 110 kg
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina, agonisti del recettore del GLP-1 (incluso liraglutide), inibitori della dipeptidil peptidasi-4, sulfanilurea, tiazolidinedioni, alfa-GI o qualsiasi farmaco sperimentale, negli ultimi tre mesi
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
- Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa e ipertensione trattata/non trattata incontrollata
- Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica
- Uso presente o programmato di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con i livelli di glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
1,6 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: UN
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
1,6 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: E
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
1,6 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: C
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
1,6 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
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|
SPERIMENTALE: D
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
1,6 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: IO
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1,2 mg con titolazione, una volta al giorno, s.c.
iniezione
1,8 mg con titolazione, una volta al giorno, s.c.
iniezione
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SPERIMENTALE: F
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
1,6 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: G1
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
1,6 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
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PLACEBO_COMPARATORE: G2
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
1,6 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
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PLACEBO_COMPARATORE: G3
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
1,6 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
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PLACEBO_COMPARATORE: G4
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
1,6 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
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PLACEBO_COMPARATORE: G5
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
1,6 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
|
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PLACEBO_COMPARATORE: G6
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0,1 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,2 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,4 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
0,8 mg con titolazione, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
1,6 mg, una volta alla settimana, s.c.
iniezione
|
|
SPERIMENTALE: H
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1,2 mg con titolazione, una volta al giorno, s.c.
iniezione
1,8 mg con titolazione, una volta al giorno, s.c.
iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento.
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La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
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Dopo 12 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento.
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I risultati degli eventi avversi presentati qui sono emergenti dal trattamento, cioè TEAE.
Un TEAE è stato definito come un evento che si è manifestato il o dopo la prima data (settimana 0) del prodotto in prova e non oltre 5 settimane dopo l'ultima data del prodotto in prova (settimana 17), o che si è manifestato prima della prima data del prodotto di prova e aumenti di gravità durante il periodo di trattamento fino a 5 settimane dopo l'ultima data del prodotto di prova.
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Dopo 12 settimane di trattamento.
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Percentuale di soggetti con episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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I risultati dell'episodio ipoglicemico qui presentati sono emergenti dal trattamento.
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se si sono manifestati il o dopo il primo giorno di trattamento randomizzato (nella settimana 0) e non oltre 5 settimane dopo l'ultima data del prodotto sperimentale (settimana 17).
Gli episodi ipoglicemici sono classificati come segue: Maggiore: se il soggetto non era in grado di curarsi da solo ed era necessario che gli venisse somministrato cibo, glucagone o glucosio per via endovenosa (i.v.) da un'altra persona.
Minore: se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e la glicemia misurata era <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Solo sintomi: se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e la glicemia misurata era >=3,1 mmol/L (56 mg/dL) o non è stata eseguita alcuna misurazione della glicemia.
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Modifica rispetto al basale nell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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Allo screening (settimana -2) e alla fine del trattamento (settimana 12) è stato eseguito un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) con una striscia del ritmo di 10 secondi.
Il periodo di tempo dovrebbe essere letto come "settimana -2, settimana 12".
La variazione rispetto al basale nell'ECG è stata misurata in termini di numero di soggetti in ciascuna categoria (normale, anormale, non clinicamente significativo [NCS] o anormale clinicamente significativo [CS]) alla settimana -2 e alla settimana 12 (ovvero, variazione in ciascuna categoria in termini di numero di soggetti dalla settimana -2 alla settimana 12).
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali (polso)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale del polso è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna; PAS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna; DBP)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; basofili)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale dei basofili è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; eosinofili)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale degli eosinofili è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; ematocrito)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale dell'ematocrito (la proporzione di sangue costituita da globuli rossi) è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; emoglobina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale dell'emoglobina è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; linfociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale dei linfociti è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; monociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale nei monociti è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; neutrofili)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale nei neutrofili è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; trombociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale nei trombociti è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; eritrociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale negli eritrociti è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (ematologia; leucociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale nei leucociti è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; albumina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale dell'albumina è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (Biochimica; AST)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (Biochimica; ALAT)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALAT) è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; bilirubina totale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale della bilirubina totale è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; calcio, totale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale del calcio totale è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; calcio, ionizzato)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale del calcio ionizzato è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; creatinina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale della creatinina è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; potassio)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale del potassio è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; sodio)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione del sodio dal basale è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (biochimica; urea)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale dell'urea è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (analisi delle urine; glucosio)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale del glucosio nelle urine è stata misurata in termini di numero di soggetti in ciascuna categoria (negativi, positivi, >=55 mmol/L o mancanti) alla settimana 0 e alla settimana 12 (ovvero, variazione in ciascuna categoria in termini di numero dei soggetti dalla settimana 0 alla settimana 12).
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (analisi delle urine; emoglobina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale dell'emoglobina urinaria è stata misurata in termini di numero di soggetti in ciascuna categoria (negativo, traccia, piccolo, moderato/grande e mancante) alla settimana 0 e alla settimana 12 (ovvero, variazione in ciascuna categoria in termini di numero di soggetti dalla settimana 0 alla settimana 12).
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (analisi delle urine; chetoni)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale di chetoni nelle urine è stata misurata in termini di numero di soggetti in ciascuna categoria (negativi, positivi, >=55 mmol/L e mancanti) alla settimana 0 e alla settimana 12 (ovvero, variazione in ciascuna categoria in termini di numero di soggetti dalla settimana 0 alla settimana 12).
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (analisi delle urine; pH)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale del pH delle urine è stata misurata in termini di numero di soggetti in ciascuna categoria (pH=6,0,
6.5, 7.0, 7.5, 8.0, >=8.5 e mancante) alla settimana 0 e alla settimana 12 (ovvero, variazione in ciascuna categoria in termini di numero di soggetti dalla settimana 0 alla settimana 12).
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del parametro di laboratorio di sicurezza standard (analisi delle urine; proteine)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
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La variazione rispetto al basale delle proteine urinarie è stata misurata in termini di numero di soggetti in ciascuna categoria alla settimana 0 (negativi, 0,3 g/L, 1,0 g/L e mancanti) e alla settimana 12 (negativi, tracce, 0,3 g/L, 1,0 g/L, >=3,0 g/L e mancante).
cioè, cambiamento in ciascuna categoria in termini di numero di soggetti dalla settimana 0 alla settimana 12.
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Settimana 0, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della calcitonina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12.
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La variazione rispetto al basale della calcitonina è stata valutata dopo 12 settimane di trattamento.
I valori mancanti post basale (settimana 0) sono stati sostituiti utilizzando l'approccio LOCF.
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Settimana 0, settimana 12.
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Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-semaglutide
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Gli anticorpi sono stati misurati dopo 12 settimane di trattamento alla settimana 17; percentuale di partecipanti con anticorpi anti-semaglutide positivi sono presentati qui.
Non sono state effettuate valutazioni degli anticorpi per i soggetti assegnati ai bracci di trattamento con liraglutide in aperto.
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-1821
- 2007-003956-12 (EUDRACT_NUMBER)
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