Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i type 2-diabetes, der sammenligner semaglutid med placebo og liraglutid
1. august 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af sikkerhed og effekt af fem doser Semaglutid versus placebo og åben Liraglutid, som tilføjelsesterapi, hos forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med metformin eller kontrolleres med diæt og motion A 12 ugers multicenter, multinationalt, Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, ni væbnet parallel gruppe, dosisfindingsforsøg
Dette forsøg blev gennemført i Europa, Asien og Afrika.
Undersøgelsesdeltagere blev randomiseret jævnt til behandling med semaglutid (0,1 mg QW - 1,6 mg QW, 6 behandlingsarme, placebo eller liraglutid (1,2 mg QD eller 1,8 mg QD). Behandlingstildelingen til semaglutid eller placebo var dobbeltblind, hvorimod liraglutidbehandling blev administreret åbent. Den primære effektparameter var HbA1c og behandlingsvarigheden var 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
415
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Russe, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 1NH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, Det Forenede Kongerige, TN39 4SP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imatra, Finland, FI-55120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mikkeli, Finland, FI-50100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dommartin Les Toul, Frankrig, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, Italien, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano (MI), Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Italien, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, 7631
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gratwein, Østrig, 8112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Graz, Østrig, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Østrig, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst tre måneder
- Stabilt behandlingsregime med enten metformin (mindst 1500 mg) eller diæt og motion alene i mindst tre måneder
- HbA1c: 7,0-10,0 % (begge inklusive)
- Kropsvægt mellem 60 kg og 110 kg
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin, GLP-1-receptoragonister (inklusive liraglutid), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, sulfonylurinstof, thiazolidindioner, Alpha-GI'er eller ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom og ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
- Nuværende eller planlagt brug af ethvert lægemiddel, der kan interferere med glukoseniveauerne (f. systemiske kortikosteroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
1,6 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: EN
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
1,6 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: E
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
1,6 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: C
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
1,6 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: D
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
1,6 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Jeg
|
1,2 mg med titrering, én gang dagligt, s.c.
indsprøjtning
1,8 mg med titrering, én gang dagligt, s.c.
indsprøjtning
|
|
EKSPERIMENTEL: F
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
1,6 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G1
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
1,6 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G2
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
1,6 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G3
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
1,6 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G4
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
1,6 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G5
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
1,6 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: G6
|
0,1 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,2 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,4 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
0,8 mg med titrering, én gang ugentligt, s.c.
indsprøjtning
1,6 mg, én gang om ugen, s.c.
indsprøjtning
|
|
EKSPERIMENTEL: H
|
1,2 mg med titrering, én gang dagligt, s.c.
indsprøjtning
1,8 mg med titrering, én gang dagligt, s.c.
indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
|
Ændring fra baseline i HbA1c blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF) tilgang.
|
Efter 12 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling.
|
Resultaterne af uønskede hændelser præsenteret her er behandlingsfremkaldende, dvs. TEAE.
En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede på eller efter den første dato (uge 0) på prøveproduktet og senest 5 uger efter den sidste dato på forsøgsproduktet (uge 17), eller som begyndte før den første dato på forsøgsprodukt og øges i sværhedsgrad i behandlingsperioden indtil 5 uger efter sidste dato på prøveproduktet.
|
Efter 12 ugers behandling.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hypoglykæmisk episode
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Resultaterne af hypoglykæmiske episoder præsenteret her er behandlingsfremkaldende.
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som behandlingsudbrud, hvis de startede på eller efter den første dag af randomiseret behandling (i uge 0) og senest 5 uger efter den sidste dato for forsøgsproduktet (uge 17).
Hypoglykæmiske episoder er klassificeret som følger: Større: Hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv og var nødvendig for at få mad, glukagon eller intravenøs (i.v.) glukose af en anden person.
Mindre: Hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og målte plasmaglucose var <3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Kun symptomer: Hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og målte plasmaglukose var >=3,1 mmol/L (56 mg/dL), eller der blev ikke foretaget nogen plasmaglucosemåling.
|
Efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring fra baseline i EKG
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med en 10-sekunders rytmestrip blev udført ved screening (uge -2) og ved behandlingens afslutning (uge 12).
Tidsrammen skal læses som "uge -2, uge 12".
Ændring fra baseline i EKG blev målt i form af antal forsøgspersoner i hver kategori (normal, unormal, ikke klinisk signifikant [NCS] eller unormal klinisk signifikant [CS]) i uge -2 og uge 12 (dvs. ændring i hver kategori i med hensyn til antal fag fra uge -2 til uge 12).
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn (puls)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i puls blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk; SBP)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk; DBP)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; basofiler)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i basofiler blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; eosinofiler)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i eosinofiler blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; hæmatokrit)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit (andelen af blod, der består af røde blodlegemer) blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; lymfocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i lymfocytter blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; monocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i monocytter blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; neutrofiler)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i neutrofiler blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; trombocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i trombocytter blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; erytrocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i erytrocytter blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (hæmatologi; leukocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i leukocytter blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; albumin)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i albumin blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; AST)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; ALAT)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALAT) blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; total bilirubin)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i total bilirubin blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; calcium, i alt)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i calcium, total blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; calcium, ioniseret)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i calcium, ioniseret, blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; kreatinin)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i kreatinin blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; kalium)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i kalium blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; natrium)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i natrium blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (biokemi; urinstof)
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i urinstof blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (urinalyse; glukose)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i urin-glucose blev målt i form af antal forsøgspersoner i hver kategori (negative, positive, >=55 mmol/L eller mangler) i uge 0 og uge 12 (dvs. ændring i hver kategori med hensyn til antal af fag fra uge 0 til uge 12).
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (urinalyse; hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i urin-hæmoglobin blev målt i form af antal forsøgspersoner i hver kategori (negative, spor, lille, moderat/stor og manglende) i uge 0 og uge 12 (dvs. ændring i hver kategori med hensyn til antal forsøgspersoner fra uge 0 til uge 12).
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (urinalyse; ketoner)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i urin-keton blev målt som antal forsøgspersoner i hver kategori (negative, positive, >=55 mmol/L og mangler) i uge 0 og uge 12 (dvs. ændring i hver kategori med hensyn til antal af fag fra uge 0 til uge 12).
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (urinalyse; pH)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i urin-pH blev målt i form af antal forsøgspersoner i hver kategori (pH=6,0,
6,5, 7,0, 7,5, 8,0, >=8,5 og mangler) i uge 0 og uge 12 (dvs. ændring i hver kategori med hensyn til antal fag fra uge 0 til uge 12).
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i standard sikkerhedslaboratorieparameter (urinalyse; protein)
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændring fra baseline i urinprotein blev målt i form af antal forsøgspersoner i hver kategori i uge 0 (negativ, 0,3 g/l, 1,0 g/l og mangler) og uge 12 (negativ, spor, 0,3 g/l, 1,0 g/L, >=3,0 g/L og mangler).
dvs. ændring i hver kategori med hensyn til antal fag fra uge 0 til uge 12.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i calcitonin
Tidsramme: Uge 0, uge 12.
|
Ændring fra baseline i calcitonin blev evalueret efter 12 ugers behandling.
Manglende værdier efter baseline (uge 0) blev erstattet ved hjælp af LOCF-metoden.
|
Uge 0, uge 12.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler anti-semaglutid-antistoffer
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Antistoffer blev målt efter 12 ugers behandling i uge 17; procentdel af deltagere med positive anti-semaglutid-antistoffer præsenteres her.
Der blev ikke foretaget vurderinger af antistoffer for forsøgspersoner, der var allokeret til de åbne behandlingsarme med liraglutid.
|
Efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2008
Først opslået (SKØN)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-1821
- 2007-003956-12 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .