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Un essai clinique contrôlé randomisé sur le diabète de type 2 comparant le sémaglutide au placebo et au liraglutide

1 août 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de l'innocuité et de l'efficacité de cinq doses de sémaglutide par rapport à un placebo et au liraglutide en ouvert, en tant que thérapie complémentaire, chez des sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 actuellement traités par la metformine ou contrôlés par un régime et de l'exercice Double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, groupe parallèle à neuf bras, essai de recherche de dose

Cet essai a été mené en Europe, en Asie et en Afrique. Les participants à l'étude ont été randomisés de manière égale pour recevoir un traitement par sémaglutide (0,1 mg QW - 1,6 mg QW, 6 bras de traitement, placebo ou liraglutide (1,2 mg QD ou 1,8 mg QD). L'attribution du traitement au sémaglutide ou au placebo était en double aveugle, alors que le traitement au liraglutide a été administré en ouvert. Le paramètre principal d'efficacité était l'HbA1c et la durée du traitement était de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Allemagne
      • Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Allemagne, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Russe, Bulgarie, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espagne, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imatra, Finlande, FI-55120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mikkeli, Finlande, FI-50100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Dommartin Les Toul, France, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, France, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, France, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, France, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pecs, Hongrie, 7631
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italie, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano (MI), Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Gratwein, L'Autriche, 8112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, L'Autriche, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Addlestone, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA2 1NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, Royaume-Uni, TN39 4SP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8QA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Suisse, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en âge de procréer diagnostiqués avec un diabète de type 2 depuis au moins trois mois
  • Régime de traitement stable avec de la metformine (au moins 1500 mg) ou un régime et de l'exercice seuls pendant au moins trois mois
  • HbA1c : 7,0-10,0 % (tous deux inclus)
  • Poids corporel entre 60 kg et 110 kg

Critère d'exclusion:

  • Traitement par insuline, agonistes des récepteurs du GLP-1 (y compris le liraglutide), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, sulfonylurée, thiazolidinediones, Alpha-GI ou tout médicament expérimental, au cours des trois derniers mois
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative et hypertension traitée/non traitée non contrôlée
  • Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique
  • Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament susceptible d'interférer avec les niveaux de glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
Médicament: sémaglutide
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
1,6 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: sémaglutide
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
1,6 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
EXPÉRIMENTAL: E
Médicament: sémaglutide
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
1,6 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
EXPÉRIMENTAL: C
Médicament: sémaglutide
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
1,6 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
EXPÉRIMENTAL: D
Médicament: sémaglutide
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
1,6 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
EXPÉRIMENTAL: Je
Médicament: liraglutide
1,2 mg avec titration, une fois par jour, s.c. injection
Médicament: liraglutide
1,8 mg avec titration, une fois par jour, s.c. injection
EXPÉRIMENTAL: F
Médicament: sémaglutide
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
Médicament: sémaglutide
1,6 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Autres noms:
  • NN9535
PLACEBO_COMPARATOR: G1
Médicament: placebo
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
1,6 mg, une fois par semaine, s.c. injection
PLACEBO_COMPARATOR: G2
Médicament: placebo
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
1,6 mg, une fois par semaine, s.c. injection
PLACEBO_COMPARATOR: G3
Médicament: placebo
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
1,6 mg, une fois par semaine, s.c. injection
PLACEBO_COMPARATOR: G4
Médicament: placebo
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
1,6 mg, une fois par semaine, s.c. injection
PLACEBO_COMPARATOR: G5
Médicament: placebo
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
1,6 mg, une fois par semaine, s.c. injection
PLACEBO_COMPARATOR: G6
Médicament: placebo
0,1 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,2 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,4 mg, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
0,8 mg avec titration, une fois par semaine, s.c. injection
Médicament: placebo
1,6 mg, une fois par semaine, s.c. injection
EXPÉRIMENTAL: H
Médicament: liraglutide
1,2 mg avec titration, une fois par jour, s.c. injection
Médicament: liraglutide
1,8 mg avec titration, une fois par jour, s.c. injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Après 12 semaines de traitement.
La variation de l'HbA1c par rapport au départ a été évaluée après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après la ligne de base (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche de la dernière observation reportée (LOCF).
Après 12 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un événement indésirable
Délai: Après 12 semaines de traitement.
Les résultats des événements indésirables présentés ici sont liés au traitement, c'est-à-dire TEAE. Un TEAE a été défini comme un événement qui s'est déclaré le ou après la première date (semaine 0) du produit à l'essai et au plus tard 5 semaines après la dernière date du produit à l'essai (semaine 17), ou qui s'est déclaré avant la première date du produit à l'essai et augmentation de la sévérité pendant la période de traitement jusqu'à 5 semaines après la dernière date de prise du produit à l'essai.
Après 12 semaines de traitement.
Pourcentage de sujets présentant un épisode hypoglycémique
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les résultats de l'épisode hypoglycémique présentés ici sont émergents du traitement. Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergents sous traitement s'ils étaient apparus le premier jour du traitement randomisé ou après (semaine 0) et au plus tard 5 semaines après la dernière date de prise du produit à l'essai (semaine 17). Les épisodes d'hypoglycémie sont classés comme suit : Majeur : Si le sujet n'a pas pu se soigner et a dû se faire administrer de la nourriture, du glucagon ou du glucose par voie intraveineuse (i.v.) par une autre personne. Mineur : si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie mesurée était < 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Symptômes uniquement : si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie mesurée était > = 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ou qu'aucune mesure de la glycémie plasmatique n'a été effectuée.
Après 12 semaines de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations avec une bande de rythme de 10 secondes a été réalisé au dépistage (semaine -2) et à la fin du traitement (semaine 12). Le délai doit être lu comme "semaine -2, semaine 12". Le changement par rapport au départ de l'ECG a été mesuré en termes de nombre de sujets dans chaque catégorie (normal, anormal, non cliniquement significatif [NCS] ou anormal cliniquement significatif [CS]) à la semaine -2 et à la semaine 12 (c'est-à-dire le changement dans chaque catégorie dans termes de nombre de sujets de la semaine -2 à la semaine 12).
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (pouls)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement du pouls par rapport au départ a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle ; PAS)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (tension artérielle ; DBP)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique (PAD) a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; basophiles)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ des basophiles a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; éosinophiles)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base des éosinophiles a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; hématocrite)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ de l'hématocrite (la proportion de sang constituée de globules rouges) a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; hémoglobine)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement de l'hémoglobine par rapport au départ a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; lymphocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ dans les lymphocytes a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; monocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ dans les monocytes a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; neutrophiles)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base des neutrophiles a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; thrombocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ dans les thrombocytes a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; érythrocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ dans les érythrocytes a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (hématologie ; leucocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ dans les leucocytes a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; albumine)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport au départ de l'albumine a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; phosphatase alcaline)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; AST)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST) a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; ALAT)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALAT) a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; bilirubine totale)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
La variation par rapport au départ de la bilirubine totale a été évaluée après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; calcium, total)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
La variation par rapport à la ligne de base du calcium total a été évaluée après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; calcium, ionisé)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
La variation par rapport aux valeurs initiales du calcium ionisé a été évaluée après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; créatinine)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport au départ de la créatinine a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; potassium)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport à la ligne de base du potassium a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; sodium)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport à la ligne de base du sodium a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (biochimie ; urée)
Délai: Semaine 0, semaine 12.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'urée a été évalué après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (analyse d'urine ; glycémie)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ du taux de glucose urinaire a été mesuré en termes de nombre de sujets dans chaque catégorie (négatif, positif, > = 55 mmol/L ou manquant) à la semaine 0 et à la semaine 12 (c'est-à-dire le changement dans chaque catégorie en termes de nombre des sujets de la semaine 0 à la semaine 12).
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (analyse d'urine ; hémoglobine)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ de l'hémoglobine urinaire a été mesuré en termes de nombre de sujets dans chaque catégorie (négatif, trace, petit, modéré/grand et manquant) à la semaine 0 et à la semaine 12 (c'est-à-dire le changement dans chaque catégorie en termes de nombre de sujets de la semaine 0 à la semaine 12).
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (analyse d'urine ; cétones)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ du taux de cétone urinaire a été mesuré en termes de nombre de sujets dans chaque catégorie (négatif, positif, >= 55 mmol/L et manquant) à la semaine 0 et à la semaine 12 (c'est-à-dire le changement dans chaque catégorie en termes de nombre de sujets de la semaine 0 à la semaine 12).
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (analyse d'urine ; pH)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement du pH urinaire par rapport au départ a été mesuré en termes de nombre de sujets dans chaque catégorie (pH = 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, >=8,5 et manquant) à la semaine 0 et à la semaine 12 (c.-à-d. changement dans chaque catégorie en termes de nombre de sujets de la semaine 0 à la semaine 12).
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de laboratoire de sécurité standard (analyse d'urine ; protéines)
Délai: Semaine 0, semaine 12
Le changement par rapport au départ de la teneur en protéines urinaires a été mesuré en termes de nombre de sujets dans chaque catégorie à la semaine 0 (négatif, 0,3 g/L, 1,0 g/L et manquant) et à la semaine 12 (négatif, trace, 0,3 g/L, 1,0 g/L, >=3,0 g/L et manquant). c'est-à-dire, changement dans chaque catégorie en termes de nombre de sujets de la semaine 0 à la semaine 12.
Semaine 0, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 12.
La variation par rapport au départ de la calcitonine a été évaluée après 12 semaines de traitement. Les valeurs manquantes après l'inclusion (semaine 0) ont été remplacées à l'aide de l'approche LOCF.
Semaine 0, semaine 12.
Pourcentage de sujets développant des anticorps anti-semaglutide
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les anticorps ont été mesurés après 12 semaines de traitement à la semaine 17 ; pourcentage de participants avec des anticorps anti-semaglutide positifs sont présentés ici. Aucune évaluation des anticorps n'a été effectuée pour les sujets affectés aux bras de traitement en ouvert par le liraglutide.
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry B. (GCR, 1452), MD, PhD, Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-1821
  • 2007-003956-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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