Klinické vyšetření kompletního kolenního systému Vanguard™
27. srpna 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní, nekontrolované klinické vyšetření kompletního kolenního systému Vanguard™
Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon a klinické výsledky kompletního kolenního systému Vanguard™.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je 10letý prospektivní sběr dat z pozorování na systému Vanguard Total Knee. Pacienti jsou žádáni, aby se dostavili na předoperační, operační, bezprostředně pooperační, 6měsíční, 1 rok, 3leté, 5leté, 7leté a 10leté návštěvy ke kontrole funkce, rozsahu pohybu a radiografického posouzení jejich celkové kolenní zařízení.
Vanguard Knee je zařízení schválené FDA a je na trhu od roku 2004.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Physicians Clinic of Iowa Orthopedics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- The Orthopaedic Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Advanced Orthopedic Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14626
- Orthopaedic Associates of Rochester
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76015
- Texas Orthopedic Specialists
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
- Orthopedic Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Spokane Orthopedics
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Othopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují úlevu od bolestivého nebo invalidizujícího onemocnění kloubů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů.
- Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity
- Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie nebo artrodézy
Mezi faktory výběru pacientů, které je třeba vzít v úvahu, patří:
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
- Schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny
- Včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity
- Dobrý nutriční stav pacienta
- Pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti
Kritéria vyloučení:
Mezi absolutní kontraindikace patří:
- Infekce
- Sepse
- Osteomyelitida
- Selhání předchozí kloubní náhrady
Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- Osteoporóza
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, Svalová atrofie, Neuromuskulární onemocnění
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
Další vylučovací kritéria zahrnují: selhání předchozí kloubní náhrady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kompletní kolenní systém Vanguard™
Vanguard Total Knee System, Cruciate-Rekeeping (CR) nebo Posterior-Stabilized (PS)
|
Primární totální kolenní systém, zkřížený (CR) nebo zadní stabilizovaný (PS)
|
|
Vanguard™ femur specifický pro pacienta
Vanguard Total Knee System používaný v kombinaci s technikou Signature k vytvoření femuru specifického pro pacienta
|
Primární totální kolenní systém používaný s technikou Signature k vytvoření femuru specifického pro pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KSS
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení skóre společnosti kolena
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické informace
Časové okno: 10 let
|
Zpráva o radiografickém hodnocení
|
10 let
|
|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení skóre společnosti kolena
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kacy C Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.K005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .