Un'indagine clinica sul sistema di ginocchio completo Vanguard™
27 agosto 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Un'indagine clinica prospettica, non controllata, del sistema di ginocchio completo Vanguard™
Lo scopo di questa raccolta di dati clinici prospettici è documentare le prestazioni e gli esiti clinici del sistema di ginocchio completo Vanguard™.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una raccolta di dati osservazionali prospettici di 10 anni sul sistema Vanguard Total Knee. Ai pazienti viene chiesto di presentarsi per una visita preoperatoria, operativa, postoperatoria immediata, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni per verificare la funzione, l'ampiezza del movimento e la valutazione radiografica di il loro dispositivo totale del ginocchio.
Il Vanguard Knee è un dispositivo approvato dalla FDA ed è sul mercato dal 2004.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Physicians Clinic of Iowa Orthopedics
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- The Orthopaedic Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
- Advanced Orthopedic Specialists
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
- Orthopaedic Associates of Rochester
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Texas
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76015
- Texas Orthopedic Specialists
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Virginia
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Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
- Orthopedic Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Spokane Orthopedics
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
- Othopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di sollievo da malattie articolari dolorose o invalidanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
- Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica
- Correzione o revisione di osteotomia non riuscita o artrodesi
I fattori di selezione del paziente da considerare includono:
- Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
- Capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni
- Compreso il controllo del peso e del livello di attività
- Buono stato nutrizionale del paziente
- Il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica
Criteri di esclusione:
Le controindicazioni assolute includono:
- Infezione
- Sepsi
- Osteomielite
- Fallimento di una precedente sostituzione articolare
Le controindicazioni relative includono:
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
- Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio
Ulteriori criteri di esclusione includono: fallimento di una precedente sostituzione articolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema di ginocchio completo Vanguard™
Sistema di ginocchio totale Vanguard, a conservazione del crociato (CR) o stabilizzato posteriormente (PS)
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Sistema di ginocchio totale primario, a ritenzione del crociato (CR) o stabilizzato posteriormente (PS)
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Femore specifico per paziente Vanguard™
Vanguard Total Knee System utilizzato in combinazione con la tecnica Signature per fornire un femore specifico per il paziente
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Sistema di ginocchio totale primario utilizzato con la tecnica Signature per fornire un femore specifico per il paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KSS
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutazione del punteggio della società del ginocchio
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni radiografiche
Lasso di tempo: 10 anni
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Rapporto di valutazione radiografica
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10 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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Valutazione del punteggio della società del ginocchio
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kacy C Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.K005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .