En klinisk undersøgelse af Vanguard™ Complete Knee System
27. august 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
En prospektiv, ikke-kontrolleret, klinisk undersøgelse af Vanguard™ Complete Knee System
Formålet med denne potentielle kliniske dataindsamling er at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af Vanguard™ Complete Knee System.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 10-årig prospektiv observationsdataindsamling om Vanguard Total Knee-systemet. Patienterne bliver bedt om at komme ind til en præoperation, operation, umiddelbart postoperativ, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 års besøg for at kontrollere funktionen, bevægeligheden og radiografisk vurdering af deres samlede knæanordning.
Vanguard Knee er en FDA-godkendt enhed og har været på markedet siden 2004.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Physicians Clinic of Iowa Orthopedics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- The Orthopaedic Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
- Advanced Orthopedic Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
- Orthopaedic Associates of Rochester
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76015
- Texas Orthopedic Specialists
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
- Orthopedic Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- Spokane Orthopedics
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
- Othopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med behov for lindring af smertefuld eller invaliderende ledsygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk gigt, hvor et eller flere rum er involveret.
- Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
- Korrektion eller revision af mislykket osteotomi eller artrodese
Patientudvælgelsesfaktorer, der skal overvejes, omfatter:
- Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
- Patientens evne og vilje til at følge instruktionerne
- Herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau
- God ernæringstilstand hos patienten
- Patienten skal have nået fuld skeletmodenhed
Eksklusionskriterier:
Absolutte kontraindikationer inkluderer:
- Infektion
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Fejl ved en tidligere ledudskiftning
Relative kontraindikationer inkluderer:
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
- Osteoporose
- Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
- Osteomalaci
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
- Vaskulær insufficiens, Muskelatrofi, Neuromuskulær sygdom
- Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet
Yderligere eksklusionskriterier omfatter: svigt af en tidligere lederstatning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanguard™ Komplet knæsystem
Vanguard Total Knee System, korsfæstende (CR) eller posterior-stabiliseret (PS)
|
Primært totalt knæsystem, korsbåndsfastholdende (CR) eller posterior-stabiliseret (PS)
|
|
Vanguard™ patientspecifik lårben
Vanguard Total Knee System brugt i kombination med Signature-teknik for at give et patientspecifikt lårben
|
Primært totalt knæsystem brugt med signaturteknik til at give et patientspecifikt lårben
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS
Tidsramme: 10 år
|
Knee Society Scorevurdering
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk information
Tidsramme: 10 år
|
Radiografisk evalueringsrapport
|
10 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Knee Society Scorevurdering
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kacy C Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2008
Først opslået (Anslået)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO.CR.K005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .