Eine klinische Untersuchung des Vanguard™ Complete Kniesystems
27. August 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine prospektive, nicht kontrollierte, klinische Untersuchung des Vanguard™ Complete Knee Systems
Der Zweck dieser prospektiven klinischen Datenerhebung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des Vanguard™ Komplett-Kniesystems zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 10-jährige prospektive Beobachtungsdatensammlung zum Vanguard Total Knee System. Die Patienten werden gebeten, zu präoperativen, operativen, unmittelbar postoperativen, 6-Monats-, 1-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres-, 7-Jahres- und 10-Jahres-Besuchen zu kommen, um die Funktion, den Bewegungsumfang und die radiologische Beurteilung zu überprüfen ihr totales Kniegerät.
Das Vanguard-Knie ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und seit 2004 auf dem Markt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
- Physicians Clinic of Iowa Orthopedics
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- The Orthopaedic Center
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
- Advanced Orthopedic Specialists
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
- Orthopaedic Associates of Rochester
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Texas
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Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
- Texas Orthopedic Specialists
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Virginia
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Fishersville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22939
- Orthopedic Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
- Spokane Orthopedics
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
- Othopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Linderung von schmerzhaften oder behindernden Gelenkerkrankungen benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
- Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität
- Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie oder Arthrodese
Zu berücksichtigende Faktoren bei der Patientenauswahl sind:
- Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen
- Einschließlich Kontrolle des Gewichts und des Aktivitätsniveaus
- Guter Ernährungszustand des Patienten
- Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben
Ausschlusskriterien:
Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:
- Infektion
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Versagen eines früheren Gelenkersatzes
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
- Osteoporose
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
- Osteomalazie
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
- Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum
Weitere Ausschlusskriterien sind: Versagen eines früheren Gelenkersatzes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vanguard™ Komplettes Kniesystem
Vanguard-Total-Kniesystem, kreuzbeinerhaltend (CR) oder posterior-stabilisiert (PS)
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Primäres Knie-Totalsystem, kreuzbeinerhaltend (CR) oder posterior stabilisiert (PS)
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Vanguard™ Patientenspezifischer Femur
Das Vanguard Total Knee System wird in Kombination mit der Signature-Technik verwendet, um einen patientenspezifischen Femur bereitzustellen
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Primäres Totalkniesystem, das mit der Signature-Technik verwendet wird, um einen patientenspezifischen Femur bereitzustellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KSS
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des Knee Society Scores
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgeninformationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Radiologischer Auswertungsbericht
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10 Jahre
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Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des Knee Society Scores
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kacy C Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO.CR.K005
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