Vanguard™ Complete Knee System の臨床調査
2023年8月27日 更新者：Zimmer Biomet
Vanguard™ Complete Knee System の前向き、非管理、臨床調査
この前向き臨床データ収集の目的は、Vanguard™ Complete Knee System のパフォーマンスと臨床結果を文書化することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、Vanguard Total Knee システムで収集された 10 年間の前向き観測データです。 患者は、手術前、手術、手術直後、6 ヶ月、1 年、3 年、5 年、7 年、10 年の来院を求められ、機能、可動域、および X 線写真による評価をチェックします。彼らのトータルニーデバイス。
Vanguard Knee は FDA に認可されたデバイスで、2004 年から市場に出回っています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Physicians Clinic of Iowa Orthopedics
-
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- The Orthopaedic Center
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Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Advanced Orthopedic Specialists
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14626
- Orthopaedic Associates of Rochester
-
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Texas
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76015
- Texas Orthopedic Specialists
-
-
Virginia
-
Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
- Orthopedic Associates
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Spokane Orthopedics
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- Othopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節疾患の痛みや障害からの解放を必要としている患者
説明
包含基準:
- 変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎に起因する痛みを伴う膝関節の障害。
- 内反、外反、または外傷後変形の矯正
- 失敗した骨切り術または関節固定術の修正または修正
考慮すべき患者選択要因には以下が含まれます。
- 痛みの緩和と機能の改善が必要
- 指示に従う患者の能力と意欲
- 体重と活動レベルの管理を含む
- 患者の良好な栄養状態
- -患者は完全な骨格成熟に達している必要があります
除外基準:
絶対禁忌には次のものがあります。
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
- 以前の関節置換術の失敗
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
追加の除外基準には以下が含まれます: 以前の関節置換術の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Vanguard™ コンプリート ニー システム
Vanguard Total Knee System、十字保持 (CR) または後方安定 (PS)
|
プライマリ トータル ニー システム、十字保持 (CR) または後方固定 (PS)
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Vanguard™ 患者固有の大腿骨
患者固有の大腿骨を提供するために署名技術と組み合わせて使用される Vanguard Total Knee System
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患者固有の大腿骨を提供するために署名技術で使用されるプライマリ トータル ニー システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KSS
時間枠：10年
|
膝社会スコア評価
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レントゲン情報
時間枠：10年
|
X線評価レポート
|
10年
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サバイバーシップ
時間枠：10年
|
膝社会スコア評価
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy C Arnold, RN MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (推定)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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