Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk undersökning av Vanguard™ Complete Knee System

27 augusti 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En prospektiv, okontrollerad, klinisk undersökning av Vanguard™ Complete Knee System

Syftet med denna blivande kliniska datainsamling är att dokumentera prestandan och de kliniska resultaten av Vanguard™ Complete Knee System.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 10-årig prospektiv observationsdatainsamling om Vanguard Total Knee-systemet. Patienterna uppmanas att komma in för en preop, operation, omedelbart postoperativ, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år för att kontrollera funktionen, rörelseomfånget och radiografisk bedömning av deras totala knäanordning.

Vanguard Knee är en FDA-godkänd enhet och har funnits på marknaden sedan 2004.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa Orthopedics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • The Orthopaedic Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Advanced Orthopedic Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • Orthopaedic Associates of Rochester
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Texas Orthopedic Specialists
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Förenta staterna, 22939
        • Orthopedic Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Spokane Orthopedics
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
        • Othopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i behov av lindring från smärtsam eller invalidiserande ledsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros, reumatoid artrit, traumatisk artrit där ett eller flera kompartment är inblandade.
  • Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
  • Korrigering eller revision av misslyckad osteotomi eller artrodes

Patienturvalsfaktorer som ska beaktas inkluderar:

  • Behöver få smärtlindring och förbättra funktionen
  • Patientens förmåga och vilja att följa instruktioner
  • Inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå
  • Bra näringstillstånd hos patienten
  • Patienten måste ha uppnått full skelettmognad

Exklusions kriterier:

Absoluta kontraindikationer inkluderar:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelit
  • Misslyckande vid tidigare ledersättning

Relativa kontraindikationer inkluderar:

  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
  • Osteoporos
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • Osteomalaci
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
  • Vaskulär insufficiens, Muskelatrofi, Neuromuskulär sjukdom
  • Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät

Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar: misslyckande med en tidigare ledersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanguard™ komplett knäsystem
Vanguard Total Knee System, korshållande (CR) eller posteriort stabiliserat (PS)
Enhet: Vanguard™ komplett knäsystem
Primärt totalt knäsystem, korshållande (CR) eller posteriort stabiliserat (PS)
Vanguard™ patientspecifik lårben
Vanguard Total Knee System används i kombination med Signature-teknik för att ge ett patientspecifikt lårben
Enhet: Vanguard™ patientspecifik lårben
Primary Total Knee System som används med Signature-teknik för att ge ett patientspecifikt lårben
Andra namn:
  • Vanguard Select

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KSS
Tidsram: 10 år
Knee Society Score Assessment
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk information
Tidsram: 10 år
Radiografisk utvärderingsrapport
10 år
Överlevnad
Tidsram: 10 år
Knee Society Score Assessment
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Kacy C Arnold, RN MBA, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (Beräknad)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO.CR.K005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanguard™ komplett knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera