Studie porovnávající účinnost alfa-blokátoru versus alfa-blokátor plus solifenacin u mužů s hyperaktivním močovým měchýřem
6. ledna 2016 aktualizováno: KYU-SUNG LEE
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti jakéhokoli alfablokátoru v monoterapii a jakéhokoli alfablokátoru plus solifenacinu u mužů s reziduálními příznaky hyperaktivního močového měchýře Příznaky frekvence a urgence moči s/bez urgentní inkontinence po předchozí monoterapii s Jakýkoli Alpha Blocker
Účelem této studie je prozkoumat další přínos solifenacinu po 12týdenní léčbě ve srovnání s monoterapií alfa-blokátory u mužů s reziduálními příznaky OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheonan, Korejská republika
-
Pusan, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přetrvávající příznaky OAB ověřené 3denním mikčním deníkem, definované:
- symptomy nucení na močení (definované jako úroveň >=3 v 5bodové škále naléhavosti) alespoň dvě epizody za 24 hodin a
- příznaky častého močení (>8 mikcí za 24 hodin)
- Na stabilní dávce tamsulosinu po dobu nejméně 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza akutní retence moči
- Pacienti mají výchozí postmikční reziduum (PVR), které přesáhlo 50 % objemu vymočené moči
- Jakýkoli stav, který je kontraindikací pro anticholinergní léčbu, včetně nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, retence moči nebo retence žaludku
- Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) během období screeningu
- Léčba během 14 dnů před randomizací nebo se očekává zahájení léčby během studie jakýmikoli anticholinergními léky a medikamentózní léčba hyperaktivního močového měchýře
- Inhibitor 5-alfa reduktázy, pokud je zahájen méně než 3 měsíce před screeningem
- Pacienti po předchozí operaci močové trubice, prostaty nebo hrdla močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Alfa blokátor a placebo
|
ústní
ústní
|
|
Experimentální: Alfa blokátor a solifenacin
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dosažená úroveň individuální spokojenosti pacientů
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
|
Ve 4. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v naléhavých epizodách
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
|
Ve 4. a 12. týdnu
|
|
Změny skóre příznaků OAB
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
|
Ve 4. a 12. týdnu
|
|
Změny ve skóre QoL podle OAB-q
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
|
Ve 4. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
- Adrenergní alfa-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- SMK-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .