Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność alfa-blokera w porównaniu z alfa-blokerem plus solifenacyną u mężczyzn z nadreaktywnym pęcherzem

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe porównanie grup skuteczności i bezpieczeństwa dowolnej monoterapii alfa-adrenolitykiem i dowolnym alfa-blokerem plus solifenacyną u mężczyzn z rezydualną nadreaktywnością pęcherza Objawy częstomoczu i parcia naglącego z/bez parcia naglącego Nietrzymanie moczu po wcześniejszej monoterapii Dowolny bloker alfa

Celem tego badania jest zbadanie dodatkowych korzyści solifenacyny po 12-tygodniowym leczeniu w porównaniu z monoterapią alfa-blokerem u mężczyzn z resztkowymi objawami OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się objawy OAB potwierdzone przez 3-dniowy dziennik mikcji, zdefiniowany przez:

    • objawy parć naglących (definiowane jako poziom >=3 w 5-punktowej skali parć naglących) co najmniej dwa epizody w ciągu 24 godzin oraz
    • objawy częstomoczu (>8 mikcji na dobę)
  • Na stabilnej dawce tamsulosyny przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia ostrego zatrzymania moczu
  • Pacjenci mają wyjściową pozostałość po mikcji (PVR), która przekraczała 50% objętości oddanego moczu
  • Każdy stan będący przeciwwskazaniem do leczenia antycholinergicznego, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
  • Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) w okresie przesiewowym
  • Leczenie w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację lub spodziewane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania jakimikolwiek lekami antycholinergicznymi oraz leczenie farmakologiczne pęcherza nadreaktywnego
  • Inhibitor 5-alfa-reduktazy, jeśli rozpoczęto go mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach cewki moczowej, prostaty lub szyi pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Alfa-bloker i placebo
Lek: placebo
doustny
Lek: Bloker alfa
doustny
Eksperymentalny: Alfa-bloker i solifenacyna
Lek: solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Lek: Bloker alfa
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom osiągnięcia indywidualnej satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
W 4 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w epizodach naglących
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
W 4 i 12 tygodniu
Zmiany w wynikach objawów OAB
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
W 4 i 12 tygodniu
Zmiany wyniku QoL według OAB-q
Ramy czasowe: W 4 i 12 tygodniu
W 4 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMK-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj