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Uno studio che confronta l'efficacia di un alfa-bloccante rispetto a un alfa-bloccante più solifenacina negli uomini con vescica iperattiva

6 gennaio 2016 aggiornato da: KYU-SUNG LEE

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di qualsiasi alfa-bloccante in monoterapia e qualsiasi alfa-bloccante più solifenacina negli uomini con vescica iperattiva residua Sintomi di frequenza urinaria e urgenza con/senza incontinenza da urgenza dopo precedente monoterapia con Qualsiasi alfa-bloccante

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'ulteriore beneficio della solifenacina dopo un trattamento di 12 settimane, rispetto alla monoterapia con alfa-bloccanti negli uomini con sintomi residui di OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi persistenti di OAB verificati dal diario minzionale di 3 giorni, definiti da:

    • sintomi di urgenza urinaria (definiti come livello >=3 in una scala di urgenza a 5 punti) almeno due episodi nelle 24 ore e
    • sintomi di frequenza urinaria (>8 minzioni per 24 ore)
  • Su una dose stabile di tamsulosin per almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di ritenzione urinaria acuta
  • I pazienti hanno un residuo post-minzionale (PVR) al basale che ha superato il 50% del volume urinario svuotato
  • Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione per il trattamento anticolinergico, inclusi glaucoma ad angolo chiuso non controllato, ritenzione urinaria o ritenzione gastrica
  • Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) durante il periodo di screening
  • Trattamento entro i 14 giorni precedenti la randomizzazione o trattamento previsto durante lo studio con qualsiasi farmaco anticolinergico e trattamento farmacologico per la vescica iperattiva
  • Un inibitore della 5-alfa reduttasi se iniziato meno di 3 mesi prima dello screening
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici all'uretra, alla prostata o al collo vescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Alfa-bloccante e placebo
Droga: placebo
orale
Droga: Alfa bloccante
orale
Sperimentale: Alfa-bloccante e solifenacina
Droga: solifenacina
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Droga: Alfa bloccante
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di raggiungimento della soddisfazione individuale dei pazienti
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Alle settimane 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti negli episodi di urgenza
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Alle settimane 4 e 12
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi della rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Alle settimane 4 e 12
Cambiamenti nel punteggio QoL secondo OAB-q
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 12
Alle settimane 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMK-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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