Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​en alfablokker versus en alfablokker plus solifenacin hos mænd med overaktiv blære

6. januar 2016 opdateret af: KYU-SUNG LEE

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppesammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​enhver alfablokker monoterapi og enhver alfablokker plus solifenacin hos mænd med resterende overaktiv blære Symptomer på urinhyppighed og uopsættelighed med/uden akut inkontinens efter tidligere monoterapi med Enhver Alpha Blocker

Formålet med denne undersøgelse er at udforske yderligere fordele ved solifenacin efter 12-ugers behandling sammenlignet med alfablokker monoterapi hos mænd med resterende OAB-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende symptomer på OAB som verificeret af 3-dages annulleringsdagbog, defineret ved:

    • symptomer på trang til urinering (defineret som et niveau på >=3 i en 5-punkts urgency-skala) mindst to episoder pr. 24 timer og
    • symptomer på vandladningsfrekvens (>8 vandladninger pr. 24 timer)
  • På en stabil dosis af tamsulosin i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med akut urinretention
  • Patienter har en baseline post-void residual (PVR), som oversteg 50 % af voided urin volume
  • Enhver tilstand, der er kontraindikation for antikolinerg behandling, herunder ukontrolleret snævervinklet glaukom, urinretention eller gastrisk retention
  • Symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i screeningsperioden
  • Behandling inden for de 14 dage forud for randomisering eller forventes at påbegynde behandling under undersøgelsen med antikolinerge lægemidler og lægemiddelbehandling for overaktiv blære
  • En 5-alfa-reduktasehæmmer, hvis den startes mindre end 3 måneder før screening
  • Patienter med tidligere urinrørs-, prostata- eller blærehalsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Alfablokker og placebo
Medicin: placebo
mundtlig
Medicin: Alfa-blokker
mundtlig
Eksperimentel: Alfablokker og solifenacin
Medicin: solifenacin
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Medicin: Alfa-blokker
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelsesniveau for patienternes individuelle tilfredshed
Tidsramme: I uge 4 og 12
I uge 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i akutte episoder
Tidsramme: I uge 4 og 12
I uge 4 og 12
Ændringer i OAB symptomscore
Tidsramme: I uge 4 og 12
I uge 4 og 12
Ændringer i QoL-score efter OAB-q
Tidsramme: I uge 4 og 12
I uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KYU-SUNG LEE

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMK-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner