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과민성 방광을 가진 남성에서 알파 차단제와 알파 차단제 + 솔리페나신의 효능 비교 연구

2016년 1월 6일 업데이트: KYU-SUNG LEE

잔여 과민성 방광 증상이 있는 남성에서 알파 차단제 단독 요법과 알파 차단제 + 솔리페나신의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 모든 알파 차단기

이 연구의 목적은 잔여 OAB 증상이 있는 남성에서 알파 차단제 단독 요법과 비교하여 12주 치료 후 솔리페나신의 추가적인 이점을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cheonan, 대한민국
      • Pusan, 대한민국
      • Seoul, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 3일 배뇨 일지로 확인된 OAB의 지속적인 증상은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 24시간당 최소 2회 이상의 절박뇨 증상(5점 급박도 척도에서 >=3 수준으로 정의됨) 및
    • 빈뇨 증상(24시간당 >8 배뇨)
  • 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 탐술로신

제외 기준:

  • 급성 요폐의 과거력
  • 환자는 기본 배뇨 후 잔류(PVR)가 배뇨량의 50%를 초과했습니다.
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요저류 또는 위저류를 포함하여 항콜린제 치료에 금기인 모든 상태
  • 스크리닝 기간 중 증상이 있는 급성 요로 감염(UTI)
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 치료, 또는 항콜린제 및 과민성 방광에 대한 약물 치료로 연구 기간 동안 치료를 시작할 것으로 예상됨
  • 스크리닝 전 3개월 미만에 시작한 경우 5-알파 환원효소 억제제
  • 이전에 요도, 전립선 또는 방광 경부 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 알파 차단제 및 위약
경구
경구
실험적: 알파 차단제 및 솔리페나신
경구
다른 이름들:
  • 베시카레
  • YM905
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 개인의 만족도 달성 수준
기간: 4주차와 12주차에
4주차와 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
긴급 에피소드의 변화
기간: 4주차와 12주차에
4주차와 12주차에
OAB 증상 점수의 변화
기간: 4주차와 12주차에
4주차와 12주차에
OAB-q에 의한 QoL 점수의 변화
기간: 4주차와 12주차에
4주차와 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

솔리페나신에 대한 임상 시험

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