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過活動膀胱の男性におけるアルファブロッカーとアルファブロッカーとソリフェナシンの有効性を比較した研究

2016年1月6日 更新者:KYU-SUNG LEE

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較による任意のアルファ遮断薬単剤療法および任意のアルファ遮断薬とソリフェナシンの併用による過活動膀胱症状が残存し、切迫性尿失禁を伴う/伴わない男性における有効性と安全性任意のアルファ ブロッカー

この研究の目的は、OAB 症状が残存している男性を対象に、アルファ遮断薬の単剤療法と比較して、12 週間の治療後のソリフェナシンの追加効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cheonan、大韓民国
      • Pusan、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -3日間の排尿日誌によって検証されるOABの持続的な症状は、次のように定義されます。

    • -尿意切迫感の症状(5ポイント切迫尺度で3以上のレベルとして定義される)24時間あたり少なくとも2回のエピソードおよび
    • 頻尿の症状(24時間あたり8回以上の排尿)
  • タムスロシンの安定した用量を少なくとも 1 か月間使用している

除外基準:

  • 急性尿閉の既往歴
  • -患者のベースラインの排尿後残尿量(PVR)が排尿量の 50% を超えている
  • -制御されていない狭隅角緑内障、尿閉または胃貯留を含む、抗コリン作動薬治療の禁忌である状態
  • -スクリーニング期間中の症候性急性尿路感染症(UTI)
  • -無作為化前の14日以内の治療、または研究中に治療を開始することが期待される 抗コリン薬および過活動膀胱の薬物治療
  • スクリーニングの 3 か月以内に開始した場合は 5-α レダクターゼ阻害剤
  • -以前に尿道、前立腺または膀胱頸部の手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:アルファブロッカーとプラセボ
オーラル
オーラル
実験的:アルファブロッカーとソリフェナシン
オーラル
他の名前:
  • ベシケア
  • YM905
オーラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者様個人満足度の達成度
時間枠:4週目と12週目
4週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
緊急エピソードの変化
時間枠:4週目と12週目
4週目と12週目
OAB症状スコアの変化
時間枠:4週目と12週目
4週目と12週目
OAB-qによるQoLスコアの変化
時間枠:4週目と12週目
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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