Transfuze krevních destiček u akutního intracerebrálního krvácení
1. července 2010 aktualizováno: University of Oulu
Transfuze krevních destiček u akutního primárního intracerebrálního krvácení u pacientů užívajících inhibitory krevních destiček
- Prokázat, zda použití protidestičkových látek vede k rychlému zvětšení hematomu po vzniku akutního intracerebrálního krvácení.
- Prokázat účinnost a bezpečnost transfuze krevních destiček pro prevenci růstu hematomů u pacientů, kteří byli postiženi akutním intracerebrálním krvácením při léčbě antiagregačními léky.
Přehled studie
Detailní popis
- Růst hematomu je dobře známým silným determinantem mortality a špatných výsledků po intracerebrálním krvácení.
- Některá pozorování naznačují, že předchozí použití protidestičkových látek je spojeno s rychlým zvětšením hematomu a špatným výsledkem po mozkovém krvácení.
- Okamžitá transfuze krevních destiček u těchto pacientů může zabránit růstu hematomu, ale také způsobit tromboembolické komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90029 OYS
- Nábor
- Department of Neurology, Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Matti E Hillbom, MD, PhD
- Telefonní číslo: 358-8-315-4518
- E-mail: matti.hillbom@oulu.fi
-
Kontakt:
- Juha T Huhtakangas, MD
- Telefonní číslo: 358-8-315-4032
- E-mail: juha.huhtakangas@ppshp.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juha T Huhtakangas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tarja T Haapaniemi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sami T Tetri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michaela Bode, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pertti Saloheimo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eeva-Riitta Savolainen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívat buď aspirin nebo klopidogrel nebo kombinaci aspirinu a dipyridamolu
- akutní primární ICH
- > 17 let
- přijat do 6 hodin po nástupu ICH
- ICH skóre < 4
Kritéria vyloučení:
- jiný typ ICH než akutní primární intracerebrální krvácení
- pacientů, kteří potřebují neurochirurgický zákrok
- očekávaná délka života kratší než 3 měsíce v důsledku komorbidních poruch
- potvrzené zhoubné onemocnění (rakovina)
- potvrzen akutní infarkt myokardu
- hepatitida a/jaterní cirhóza
- selhání ledvin
- infekční onemocnění (HIV, endokarditida atd.)
- současné nebo předchozí hematologické onemocnění
- ženy v plodném věku, pokud jsou těhotné
- účast v jiné studii během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Transfuze krevních destiček
|
Okamžitě budou podány čtyři jednotky čerstvých krevních destiček
|
|
Žádný zásah: 2
Žádná transfuze krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst hematomu během 24 hodin měřený jako zvýšení objemu hematomu pozorované pomocí CT hlavy
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek výsledku Glasgow
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Kardiovaskulární smrt nastávající během období léčby
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Smrt z jakékoli příčiny, ke které došlo během období léčby
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matti E Hillbom, MD, PhD, Oulu University Central Hospital, Department of Neurology
- Ředitel studie: Seppo S Juvela, MD, PhD, Turku University Central Hospital, Department of Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Lauri Soinne, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Neurology
- Ředitel studie: Olli Häppölä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aimo Rissanen, MD, PhD, Keski-Suomen Keskussairaala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-1 EUDRACT 2007-006206-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .