Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika při léčbě průjmu souvisejícího s antibiotiky

24. srpna 2009 aktualizováno: Federal University of Uberlandia

Lactobacillus Casei e Bifidobacterium Breve jako probiotika při léčbě průjmu souvisejícího s antibiotiky: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Účelem této studie je zjistit účinnost léčby probiotiky Lactobacillus casei a Bifidobacterium breve na klinické důkazy a výskyt recidiv průjmu souvisejícího s antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průjem spojený s antibiotiky (AAD) je definován jako průjem vzniklý po zahájení antibiotické terapie nebo do šesti až osmi týdnů po ukončení léčby. Výskyt AAD je asi 5 % až 25 % pacientů užívajících antibiotika a způsobuje vodnatý průjem, horečku a zvracení, především na pseudomembranózní kolitidu. Několik studií prokázalo použití probiotik jako terapeutické nebo preventivní formy AAD s nebo bez přítomnosti C. difficile. Pokud jde o toleranci probiotik, nebyly pozorovány škodlivé účinky na zdraví při konzumaci 106 - 107 UFC Lactobacillus spp a Bifidobacterium spp po dobu jednoho roku. Realizace této studie může prokázat účinnost Lactobacillus casei e Bifidobacterium breve při léčbě AAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Uberlândia, MG, Brazílie, 38400-902
        • Federal University of Uberlândia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s průjmem užívající antibiotika během alespoň 24 hodin nebo užívali antibiotika 7 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým průjmem, virovým průjmem, kritickí pacienti během nebo po radioterapii nebo chemoterapii,
  • HIV infekce,
  • Ulcerózní kolitida,
  • Crohnova nemoc,
  • hydroelektrolytická porucha,
  • syndrom tenkého střeva,
  • Kolostomizované, jejunostomizované
  • Laktózová intolerance,
  • Rychlá infuze enterální diety (>120 mh/h),
  • Hyperosmolární enterální dieta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika – Lactobacillus casei a Bifidobacterium breve

Yakult LB®

1 sáček (1g) Lactobacillus casei a Bifidobacterium breve - 6 x 108 UFC/g ve šťávě třikrát denně
Doplněk stravy: Probiotika – Lactobacillus casei a Bifidobacterium breve
Experimentální skupina: Tato skupina dostávala třikrát denně enterální sondovou výživu nebo perorální dietu plus šťávu obsahující 1 sáček (1g) probiotik (Lactobacillus casei a Bifidobacterium breve - 6x 108 UFC/g).
PLACEBO_COMPARATOR: kukuřičný škrob
725 mg ve šťávě třikrát denně
Doplněk stravy: Kukuřičný škrob
Placebo skupina: Tyto skupiny dostávaly enterální sondovou výživu nebo perorální dietu plus šťávu obsahující přibližně 725 mg placeba třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu výtoků, změna konzistence stolice a výskyt recidiv.
Časové okno: Po 24 hodinách zásah začal
Po 24 hodinách zásah začal

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Uberlandia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel T Jorge, Medicine, Federal University of Uberlândia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • changeme-12332111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit