Probiotika til behandling af antibiotika associeret diarré
24. august 2009 opdateret af: Federal University of Uberlandia
Lactobacillus Casei e Bifidobacterium Breve som probiotika ved behandling af antibiotika associeret diarré: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten af behandlingen med probiotika, Lactobacillus casei og Bifidobacterium breve, på kliniske beviser og forekomst af tilbagefald på antibiotika-associeret diarré.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika-associeret diarré (AAD) er defineret som den, der udvikles efter den påbegyndte antibiotikabehandling eller indtil seks til otte uger efter behandlingens afslutning.
Forekomsten af AAD er omkring 5% til 25% af de patienter, der bruger antibiotika og forårsager vandig diarré, feber og opkast, hovedsageligt på pseudomembranøs colitis.
Adskillige undersøgelser havde vist brugen af probiotika som terapeutisk eller forebyggende form for AAD med eller uden tilstedeværelse af C. difficile.
Om tolerancen af probiotika blev der ikke observeret skadelige virkninger på sundheden ved indtagelse af 106 - 107 UFC af Lactobacillus spp og Bifidobacterium spp i løbet af en periode på et år.
Realiseringen af denne undersøgelse kan demonstrere effektiviteten af Lactobacillus casei e Bifidobacterium breve ved behandling af AAD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MG
-
Uberlândia, MG, Brasilien, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med diarré, der brugte antibiotika i mindst 24 timer eller havde brugt antibiotika 07 dage før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk diarré, viral diarré, kritiske patienter, under eller efter radio- eller kemoterapibehandling,
- HIV-infektioner,
- Colitis ulcerosa,
- Crohns sygdom,
- Hydroelektrolytisk forstyrrelse,
- tyndtarmssyndrom,
- Kolostomiseret, jejunostomiseret
- Laktoseintolerance,
- Hurtig enteral diætinfusion (>120 mh/t),
- Hyperosmolær enteral diæt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika - Lactobacillus casei og Bifidobacterium breve
Yakult LB® 1 pose (1g) Lactobacillus casei og Bifidobacterium breve - 6 x 108 UFC/g på juice tre gange om dagen |
Eksperimentel gruppe: Denne gruppe modtog enteral sondeernæring eller oral diæt plus en juice indeholdende 1 pose (1 g) probiotika (Lactobacillus casei og Bifidobacterium breve - 6x 108 UFC/g) tre gange dagligt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: majsstivelse
725mg på juice tre gange om dagen
|
Placebogruppe: Disse grupper fik enteral sondeernæring eller oral diæt plus en juice indeholdende cirka 725 mg placebo tre gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af udledningstal, ændring af konsistensen af afføringen og forekomst af tilbagefald.
Tidsramme: Efter 24 timer efter indgrebet startede
|
Efter 24 timer efter indgrebet startede
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel T Jorge, Medicine, Federal University of Uberlândia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (SKØN)
18. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- changeme-12332111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .