Probiotici nel trattamento della diarrea associata agli antibiotici
24 agosto 2009 aggiornato da: Federal University of Uberlandia
Lactobacillus Casei e Bifidobacterium Breve come probiotici nel trattamento della diarrea associata agli antibiotici: uno studio randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è conoscere l'efficacia del trattamento con probiotici, Lactobacillus casei e Bifidobacterium breve, sulle evidenze cliniche e l'insorgenza di recidive sulla diarrea associata agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Diarrea Associata agli Antibiotici (AAD) è definita come quella che si sviluppa dopo l'inizio della terapia antibiotica o fino a sei-otto settimane dopo la fine del trattamento.
L'incidenza di AAD è di circa il 5-25% dei pazienti che usano antibiotici e causa diarrea acquosa, febbre e vomito, principalmente nella colite pseudomembranosa.
Diversi studi hanno dimostrato l'uso dei probiotici come forma terapeutica o preventiva dell'AAD con o senza la presenza di C. difficile.
Per quanto riguarda la tolleranza dei probiotici, non sono stati osservati effetti deleteri sulla salute con il consumo di 106 - 107 UFC di Lactobacillus spp e Bifidobacterium spp durante un periodo di un anno.
La realizzazione di questo studio può dimostrare l'efficacia di Lactobacillus casei e Bifidobacterium breve nel trattamento dell'AAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MG
-
Uberlândia, MG, Brasile, 38400-902
- Federal University of Uberlandia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con diarrea che hanno utilizzato antibiotici per almeno 24 ore o avevano utilizzato antibiotici 07 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diarrea cronica, diarrea virale, pazienti critici, durante o dopo trattamento radio o chemioterapico,
- infezioni da HIV,
- Colite ulcerosa,
- Morbo di Crohn,
- disturbo idroelettrolitico,
- Sindrome dell'intestino tenue,
- Colostomizzato, digiunostomizzato
- Intolleranza al lattosio,
- Infusione di dieta enterale rapida (>120 mh/h),
- Dieta enterale iperosmolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Probiotici - Lactobacillus casei e Bifidobacterium breve
Yakult LB® 1 bustina (1g) di Lactobacillus casei e Bifidobacterium breve - 6 x 108 UFC/g su un succo tre volte al giorno |
Gruppo sperimentale: questo gruppo ha ricevuto nutrizione enterale o dieta orale più un succo contenente 1 bustina (1 g) di probiotici (Lactobacillus casei e Bifidobacterium breve - 6x 108 UFC/g) tre volte al giorno.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: amido di mais
725 mg di succo tre volte al giorno
|
Gruppo placebo: questo gruppo ha ricevuto nutrizione enterale o dieta orale più un succo contenente, approssimativamente, 725 mg di placebo tre volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del numero di scarichi, modifica della consistenza delle feci e comparsa di recidive.
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dall'inizio dell'intervento
|
Dopo 24 ore dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel T Jorge, Medicine, Federal University of Uberlandia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- changeme-12332111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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