Probiotyki w leczeniu biegunki związanej z antybiotykami
24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Federal University of Uberlandia
Lactobacillus Casei i Bifidobacterium Breve jako probiotyki w leczeniu biegunki związanej z antybiotykami: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy jest poznanie skuteczności leczenia probiotykami Lactobacillus casei i Bifidobacterium breve na podstawie objawów klinicznych i występowania nawrotów biegunki poantybiotykowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Biegunkę poantybiotykową (AAD) definiuje się jako biegunkę, która wystąpiła po rozpoczęciu antybiotykoterapii lub do sześciu do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia.
Występowanie AAD występuje u około 5% do 25% pacjentów stosujących antybiotyki i powoduje wodnistą biegunkę, gorączkę i wymioty, głównie na rzekomobłoniastym zapaleniu jelita grubego.
Kilka badań wykazało zastosowanie probiotyków jako terapeutycznej lub zapobiegawczej formy AAD z obecnością lub bez obecności C. difficile.
Jeśli chodzi o tolerancję probiotyków, nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na zdrowie przy spożyciu 106 - 107 UFC Lactobacillus spp i Bifidobacterium spp w okresie jednego roku.
Realizacja tego badania może wykazać skuteczność Lactobacillus casei i Bifidobacterium breve w leczeniu AAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Uberlândia, MG, Brazylia, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci z biegunką stosujący antybiotyk przez co najmniej 24 godziny lub stosujący antybiotyk 07 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z biegunką przewlekłą, biegunką wirusową, pacjenci w stanie krytycznym, w trakcie lub po radioterapii lub chemioterapii,
- zakażenia wirusem HIV,
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
- Choroba Crohna,
- zaburzenia hydroelektrolityczne,
- zespół jelita cienkiego,
- Kolostomizacja, jejunostomia
- Nietolerancja laktozy,
- Szybki wlew diety dojelitowej (>120mh/h),
- Dieta hiperosmolarna dojelitowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotyki - Lactobacillus casei i Bifidobacterium breve
Jakult LB® 1 saszetka (1g) Lactobacillus casei i Bifidobacterium breve - 6 x 108 UFC/g na sok 3 razy dziennie |
Grupa eksperymentalna: Ta grupa otrzymywała żywienie przez zgłębnik lub dietę doustną plus sok zawierający 1 saszetkę (1 g) probiotyków (Lactobacillus casei i Bifidobacterium breve - 6x 108 UFC/g) trzy razy dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skrobia kukurydziana
725 mg na soku trzy razy dziennie
|
Grupa placebo: Grupy te otrzymywały żywienie dojelitowe lub dietę doustną plus sok zawierający około 725 mg placebo trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie ilości wydzieliny, zmiana konsystencji kału i występowanie nawrotów.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach rozpoczęła się interwencja
|
Po 24 godzinach rozpoczęła się interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel T Jorge, Medicine, Federal University of Uberlândia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- changeme-12332111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .