Probiotika bei der Behandlung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall
24. August 2009 aktualisiert von: Federal University of Uberlandia
Lactobacillus Casei e Bifidobacterium Breve als Probiotika bei der Behandlung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall: eine randomisierte Doppelblindstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Probiotika, Lactobacillus casei und Bifidobacterium breve, anhand klinischer Anzeichen und des Auftretens von Rückfällen bei Antibiotika-assoziiertem Durchfall zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die antibiotikaassoziierte Diarrhoe (AAD) ist definiert als Diarrhoe, die sich nach Beginn der Antibiotikatherapie bis sechs bis acht Wochen nach Ende der Behandlung entwickelt.
Das Auftreten von AAD liegt bei etwa 5 % bis 25 % der Patienten, die Antibiotika einnehmen und wässrigen Durchfall, Fieber und Erbrechen verursachen, hauptsächlich bei pseudomembranöser Kolitis.
Mehrere Studien hatten die Verwendung von Probiotika als therapeutische oder vorbeugende Form von AAD mit oder ohne Vorhandensein von C. difficile gezeigt.
Bezüglich der Verträglichkeit der Probiotika wurden beim Verzehr von 106 - 107 UFC von Lactobacillus spp. und Bifidobacterium spp. über einen Zeitraum von einem Jahr keine gesundheitsschädlichen Wirkungen beobachtet.
Die Durchführung dieser Studie kann die Wirksamkeit von Lactobacillus casei und Bifidobacterium breve bei der Behandlung von AAD demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MG
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Uberlândia, MG, Brasilien, 38400-902
- Federal University of Uberlândia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit Durchfall, die mindestens 24 Stunden lang Antibiotika einnahmen oder 07 Tage vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Durchfall, viralem Durchfall, kritischen Patienten, während oder nach einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung,
- HIV-Infektionen,
- Colitis ulcerosa,
- Morbus Crohn,
- Hydroelektrolytische Störung,
- Dünndarmsyndrom,
- Colostomie, Jejunostomie
- Laktoseintoleranz,
- Schnelle enterale Diätinfusion (>120 mh/h),
- Hyperosmolare enterale Ernährung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika - Lactobacillus casei und Bifidobacterium breve
Yakult LB® 1 Beutel (1 g) Lactobacillus casei und Bifidobacterium breve – 6 x 108 UFC/g in einem Saft dreimal täglich |
Versuchsgruppe: Diese Gruppe erhielt dreimal täglich eine enterale Sondenernährung oder eine orale Diät plus einen Saft mit 1 Beutel (1 g) Probiotika (Lactobacillus casei und Bifidobacterium breve – 6 x 108 UFC/g).
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PLACEBO_COMPARATOR: Maisstärke
725 mg Saft dreimal täglich
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Placebo-Gruppe: Diese Gruppen erhielten dreimal täglich eine enterale Sondenernährung oder eine orale Diät plus einen Saft, der etwa 725 mg Placebo enthielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Abflusszahlen, Veränderung der Kotkonsistenz und Auftreten von Rückfällen.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden begann der Eingriff
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Nach 24 Stunden begann der Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel T Jorge, Medicine, Federal University of Uberlândia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- changeme-12332111
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