Účinnost přírodního vitaminu E tokotrienolu na léčbu jizev po chirurgických zákrocích
10. listopadu 2021 aktualizováno: Chandan K Sen
Celkovým cílem této studie je určit účinnost tokotrienolu (TCT), přirozené formy vitaminu E, při prevenci nebo snížení tvorby jizev v poraněních lidské kůže, stejně jako bazálních hladin TCT v normální lidské kůži a tukové tkáni.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tvorba jizev je fyziologickým a nevyhnutelným koncovým bodem hojení ran u savců a existují podstatné důkazy, že zánět je základním předpokladem pro zjizvení. Ačkoli jizva obnovuje normální kožní bariéru, nová tkáň je horší ve strukturálních, estetických a funkčních ohledech. Reakce na hojení ran u savců mohla vzniknout v době vysoké náchylnosti k infekci. Proto jsme mohli vyvinout hojení ran s optimalizovanou rychlostí, kdy vícenásobná nadbytečná kompenzační rychlá zánětlivá reakce umožňuje rychlé hojení rány bez infekce. Jizva je pak cenou, kterou musí savci zaplatit za evoluční přežití po zranění.
Tokotrienol může být účinným nástrojem k prevenci nebo redukci normálních, hypertrofických nebo keloidních jizev zprostředkováním zánětlivé reakce. Tokotrienol je bezpečná a pohodlná léčba, kterou lze použít ústy nebo lokálně. Nikdy nebyla provedena studie o účinnosti tokotrienolu v prevenci nebo snížení tvorby jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OSU Plastic Surgery - Knightsbridge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Nekuřák
- Žádné současné léky, které mění metabolismus jater (např. fenobarbital, inhibitory HmG co-A atd.)
- Netěhotná nebo nekojící
- V současné době se nepoužívají doplňky stravy obsahující vitamín E
- Neužívat aktivně drogy ani alkohol
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Vězni
- Současný kuřák
- Těhotné nebo kojící
- Diagnóza HIV
- Diagnóza virové hepatitidy
- Imunosupresivní terapie
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu
- Současné používání doplňků stravy s obsahem vitamínu E
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I Randomizace jednoho webu
Pacientům s 1 chirurgickou jizvou bude podáváno jak perorální placebo, tak lokální krémové placebo
|
Perorální placebo
Lokální placebo krém
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II Randomizace jednoho místa
Jednomu chirurgickému místu bude podáváno perorální placebo a topická TCT
|
Perorální placebo
Přírodní vitamín E tokotrienol (TCT) topický krém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III Randomizace jednoho místa
Pacientům s 1 jizvou po chirurgickém zákroku bude podán doplněk Natural Vitamin E Tocotrienol (TCT) a topický placebo krém
|
Lokální placebo krém
Perorální doplněk vitaminu E tokotrienolu (TCT)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IV Randomizace jednoho místa
Pacientům s 1 jizvou po chirurgickém zákroku bude podáván přírodní vitamin E tokotrienolový doplněk (TCT) a přírodní vitamin E tokotrienolový krém (TCT).
|
Přírodní vitamín E tokotrienol (TCT) topický krém
Ostatní jména:
Perorální doplněk vitaminu E tokotrienolu (TCT)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina I: Bilaterální randomizace stránek
Pacientům s bilaterálními chirurgickými jizvami bude na jednom místě chirurgického zákroku podáváno jak perorální placebo, tak lokální placebo.
|
Perorální placebo
Lokální placebo krém
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Bilaterální randomizace místa
Pacientům s bilaterálními chirurgickými jizvami bude na jedno z chirurgických míst podáváno perorální placebo a přírodní tokotrienolový krém s vitamínem E (TCT).
|
Perorální placebo
Přírodní vitamín E tokotrienol (TCT) topický krém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III: Bilaterální Randomizace místa
Pacientům s bilaterálními chirurgickými jizvami bude podáván doplněk Natural Vitamin E Tokotrienol (TCT) a topický placebo krém na jedno chirurgické místo.
|
Lokální placebo krém
Perorální doplněk vitaminu E tokotrienolu (TCT)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IV: Bilaterální Randomizace místa
Pacientům s bilaterálními chirurgickými jizvami bude podáván přírodní vitamín E tokotrienolový doplněk (TCT) a přírodní vitamín E tokotrienolový krém (TCT) na jednom chirurgickém místě.
|
Přírodní vitamín E tokotrienol (TCT) topický krém
Ostatní jména:
Perorální doplněk vitaminu E tokotrienolu (TCT)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina normální kůže a adipostních tkání
Bude odebrána normální lidská kůže a tuková tkáň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Stanovit účinnost TCT při zlepšování vzhledu pooperačních jizev po perorálním doplnění 2. Stanovit účinnost TCT při zlepšování vzhledu pooperačních jizev po lokální aplikaci
Časové okno: 4 týdny před operací a 12 týdnů po operaci.
|
4 týdny před operací a 12 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008H0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .