Wirksamkeit von natürlichem Vitamin E Tocotrienol bei der Behandlung von Operationsnarben
10. November 2021 aktualisiert von: Chandan K Sen
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tocotrienol (TCT), einer natürlichen Form von Vitamin E, bei der Verhinderung oder Verringerung der Narbenbildung in menschlichen Hautwunden sowie die Basalspiegel von TCT in normaler menschlicher Haut und Fettgewebe zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Narbenbildung ist der physiologische und unvermeidliche Endpunkt der Wundheilung bei Säugern, und es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass eine Entzündung eine wesentliche Voraussetzung für die Narbenbildung ist. Obwohl Narbengewebe die normale Hautbarriere wiederherstellt, ist das neue Gewebe in struktureller, ästhetischer und funktioneller Hinsicht unterlegen. Die Wundheilungsreaktion von Säugetieren kann während der Zeit hoher Anfälligkeit für Infektionen entstanden sein. Daher haben wir möglicherweise eine geschwindigkeitsoptimierte Wundheilung entwickelt, bei der eine mehrfach redundante kompensierende schnelle Entzündungsreaktion eine schnelle Heilung der Wunde ohne Infektion ermöglicht. Die Narbe ist dann der Preis, den Säugetiere nach einer Verwundung für das evolutionäre Überleben zahlen müssen.
Tocotrienol kann ein wirksames Mittel sein, um normale, hypertrophe oder keloide Narbenbildung zu verhindern oder zu reduzieren, indem es die Entzündungsreaktion vermittelt. Tocotrienol ist eine sichere und bequeme Behandlung, die oral oder topisch angewendet werden kann. Es gab noch nie eine Studie über die Wirksamkeit von Tocotrienol bei der Verhinderung oder Verringerung der Narbenbildung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
168
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OSU Plastic Surgery - Knightsbridge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Nichtraucher
- Keine aktuellen Medikamente, die den Leberstoffwechsel verändern (z. B. Phenobarbital, HmG-Co-A-Hemmer usw.)
- Nicht schwanger oder nicht stillend
- Keine aktuelle Verwendung von Vitamin-E-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
- Kein aktiver Missbrauch von Drogen oder Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Gefangene
- Derzeitiger Raucher
- Schwanger oder stillend
- HIV-Diagnose
- Diagnose Virushepatitis
- Immunsuppressive Therapie
- Aktiver Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- Aktuelle Verwendung von Vitamin-E-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe I Einzelstandort-Randomisierung
Patienten mit 1 Operationsnarbe erhalten sowohl ein orales Placebo als auch ein topisches Creme-Placebo
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Orales Placebo
Topische Placebo-Creme
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Aktiver Komparator: Gruppe II Einzelstandort-Randomisierung
Eine einzelne Operationsstelle erhält ein orales Placebo und eine topische TCT
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Orales Placebo
Natürliches Vitamin E Tocotrienol (TCT) Topische Creme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe III Einzelstandort-Randomisierung
Patienten mit 1 Operationsnarbe erhalten ein natürliches Vitamin-E-Tocotrienol-Präparat (TCT) und eine topische Placebo-Creme
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Topische Placebo-Creme
Orales Vitamin-E-Tocotrienol-Supplement (TCT)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe IV Einzelstandort-Randomisierung
Patienten mit 1 Operationsnarbe erhalten sowohl eine Ergänzung mit natürlichem Vitamin E Tocotrienol (TCT) als auch eine Creme mit natürlichem Vitamin E Tocotrienol (TCT).
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Natürliches Vitamin E Tocotrienol (TCT) Topische Creme
Andere Namen:
Orales Vitamin-E-Tocotrienol-Supplement (TCT)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe I: Bilaterale Site-Randomisierung
Patienten mit bilateralen Operationsnarben erhalten an einer Operationsstelle sowohl ein orales Placebo als auch ein topisches Creme-Placebo.
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Orales Placebo
Topische Placebo-Creme
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Bilaterale Site-Randomisierung
Patienten mit bilateralen Operationsnarben erhalten ein orales Placebo und eine natürliche Tocotrienol-Creme mit Vitamin E (TCT) an einer der Operationsstellen.
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Orales Placebo
Natürliches Vitamin E Tocotrienol (TCT) Topische Creme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe III: Bilaterale Site-Randomisierung
Patienten mit bilateralen Operationsnarben erhalten an einer Operationsstelle ein natürliches Vitamin-E-Tocotrienol-Präparat (TCT) und eine topische Placebo-Creme.
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Topische Placebo-Creme
Orales Vitamin-E-Tocotrienol-Supplement (TCT)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe IV: Bilaterale Site-Randomisierung
Patienten mit bilateralen Operationsnarben erhalten an einer Operationsstelle ein natürliches Vitamin-E-Tocotrienol-Präparat (TCT) und eine natürliche Vitamin-E-Tocotrienol-Creme (TCT).
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Natürliches Vitamin E Tocotrienol (TCT) Topische Creme
Andere Namen:
Orales Vitamin-E-Tocotrienol-Supplement (TCT)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Normale Haut- und Adipostgewebe-Gruppe
Normale menschliche Haut und Fettgewebe werden gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Bestimmung der Wirksamkeit von TCT bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds postoperativer Narben nach oraler Supplementierung. 2. Bestimmung der Wirksamkeit von TCT bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds postoperativer Narben nach topischer Anwendung
Zeitfenster: 4 Wochen vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation.
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4 Wochen vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008H0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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