Efficacia della vitamina E naturale tocotrienolo sul trattamento delle cicatrici chirurgiche
10 novembre 2021 aggiornato da: Chandan K Sen
L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'efficacia del tocotrienolo (TCT), una forma naturale di vitamina E, nel prevenire o ridurre la formazione di cicatrici nelle ferite della pelle umana, nonché i livelli basali di TCT nella normale pelle umana e nel tessuto adiposo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La formazione della cicatrice è il punto finale fisiologico e inevitabile della guarigione delle ferite nei mammiferi e ci sono prove sostanziali che l'infiammazione è un prerequisito essenziale per la cicatrizzazione. Sebbene il tessuto cicatriziale ripristini la normale barriera cutanea, il nuovo tessuto è inferiore dal punto di vista strutturale, estetico e funzionale. La risposta di guarigione delle ferite dei mammiferi potrebbe essersi originata durante il periodo di elevata suscettibilità alle infezioni. Pertanto, potremmo aver sviluppato una guarigione della ferita ottimizzata per la velocità in cui una rapida risposta infiammatoria ridondante multipla consente alla ferita di guarire rapidamente senza infezione. La cicatrice è quindi il prezzo che i mammiferi devono pagare per la sopravvivenza evolutiva dopo essere stati feriti.
Il tocotrienolo può essere uno strumento efficace per prevenire o ridurre cicatrici normali, ipertrofiche o cheloidee mediando la risposta infiammatoria. Il tocotrienolo è un trattamento sicuro e conveniente che può essere utilizzato per via orale o topico. Non c'è mai stato uno studio sull'efficacia del tocotrienolo nel prevenire o ridurre la formazione di cicatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
168
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- OSU Plastic Surgery - Knightsbridge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Non fumatore
- Nessun farmaco attuale che altera il metabolismo epatico (ad es. Fenobarbital, inibitori HmG co-A, ecc.)
- Non in gravidanza o non allattamento
- Nessun uso attuale di integratori alimentari contenenti vitamina E
- Non abusare attivamente di droghe o alcol
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Prigionieri
- Fumatore attuale
- Incinta o allattamento
- Diagnosi dell'HIV
- Diagnosi di epatite virale
- Terapia immunosoppressiva
- Abuso attivo di droghe o alcol
- Uso attuale di integratori alimentari contenenti vitamina E
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo I Randomizzazione a sito singolo
Ai pazienti con 1 cicatrice chirurgica verrà somministrato sia placebo orale che placebo crema topica
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Placebo orale
Crema Placebo topica
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Comparatore attivo: Gruppo II Randomizzazione a sito singolo
Verrà somministrato un singolo sito chirurgico placebo orale e TCT topico
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Placebo orale
Crema topica naturale alla vitamina E tocotrienolo (TCT).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo III Randomizzazione a sito singolo
Ai pazienti con 1 cicatrice chirurgica verrà somministrato un integratore naturale di vitamina E tocotrienolo (TCT) e una crema placebo topica
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Crema Placebo topica
Supplemento orale di vitamina E tocotrienolo (TCT)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo IV Randomizzazione a sito singolo
Ai pazienti con 1 cicatrice chirurgica verrà somministrato sia il supplemento naturale di vitamina E tocotrienolo (TCT) che la crema naturale di vitamina E tocotrienolo (TCT).
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Crema topica naturale alla vitamina E tocotrienolo (TCT).
Altri nomi:
Supplemento orale di vitamina E tocotrienolo (TCT)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo I: randomizzazione bilaterale del sito
I pazienti con cicatrici chirurgiche bilaterali riceveranno sia placebo orale che placebo topico in crema su un sito chirurgico.
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Placebo orale
Crema Placebo topica
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Comparatore attivo: Gruppo II: randomizzazione bilaterale del sito
Ai pazienti con cicatrici chirurgiche bilaterali verrà somministrato placebo per via orale e crema di tocotrienolo naturale alla vitamina E (TCT) in uno dei siti chirurgici.
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Placebo orale
Crema topica naturale alla vitamina E tocotrienolo (TCT).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo III: randomizzazione bilaterale del sito
Ai pazienti con cicatrici chirurgiche bilaterali verrà somministrato integratore naturale di vitamina E tocotrienolo (TCT) e crema placebo topica su un sito chirurgico.
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Crema Placebo topica
Supplemento orale di vitamina E tocotrienolo (TCT)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo IV: randomizzazione bilaterale del sito
Ai pazienti con cicatrici chirurgiche bilaterali verrà somministrato integratore di tocotrienolo di vitamina E naturale (TCT) e crema di tocotrienolo di vitamina E naturale (TCT) in un sito chirurgico.
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Crema topica naturale alla vitamina E tocotrienolo (TCT).
Altri nomi:
Supplemento orale di vitamina E tocotrienolo (TCT)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di pelle normale e tessuto adiposo
Saranno raccolti pelle umana normale e tessuto adiposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Determinare l'efficacia del TCT nel migliorare l'aspetto delle cicatrici post-chirurgiche dopo l'integrazione orale 2. Determinare l'efficacia del TCT nel migliorare l'aspetto delle cicatrici post-chirurgiche dopo l'applicazione topica
Lasso di tempo: 4 settimane prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
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4 settimane prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008H0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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