Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturlig vitamin E-tocotrienol til behandling af kirurgiske ar

10. november 2021 opdateret af: Chandan K Sen
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​tocotrienol (TCT), en naturlig form for E-vitamin, til at forebygge eller reducere ardannelse i menneskelige hudsår såvel som de basale niveauer af TCT i normal human hud og fedtvæv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ardannelse er det fysiologiske og uundgåelige slutpunkt for sårheling hos pattedyr, og der er væsentlige beviser for, at betændelse er en væsentlig forudsætning for ardannelse. Selvom arvæv genopretter den normale hudbarriere, er det nye væv underlegent i strukturel, æstetisk og funktionel henseende. Sårhelingsresponsen hos pattedyr kan være opstået i et tidsrum med høj modtagelighed for infektion. Derfor kan vi have udviklet hastighedsoptimeret sårheling, hvor en multipel redundant kompenserende hurtig inflammatorisk respons tillader såret at hele hurtigt uden infektion. Arret er så den pris, pattedyr skal betale for evolutionær overlevelse efter at være blevet såret.

Tocotrienol kan være et effektivt værktøj til at forhindre eller reducere normal, hypertrofisk eller keloid ardannelse ved at mediere den inflammatoriske reaktion. Tocotrienol er en sikker og bekvem behandling, der kan bruges gennem munden eller lokalt. Der har aldrig været en undersøgelse af effektiviteten af ​​tocotrienol til at forebygge eller reducere ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OSU Plastic Surgery - Knightsbridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Ikke ryger
  • Ingen nuværende medicin, der ændrer levermetabolismen (f.eks. Phenobarbital, HmG co-A-hæmmere osv.)
  • Ikke-gravide eller ikke-ammende
  • Ingen aktuel brug af kosttilskud indeholdende E-vitamin
  • Ikke aktivt misbrug af stoffer eller alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Fanger
  • Nuværende ryger
  • Gravid eller ammende
  • HIV diagnose
  • Diagnose af viral hepatitis
  • Immunsuppressiv terapi
  • Aktivt misbrug af stoffer eller alkohol
  • Nuværende brug af kosttilskud indeholdende E-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I Randomisering af enkelt websted
Patienter med 1 operationsar vil få både oral placebo og topisk creme placebo
Oral placebo
Aktuel placebocreme
Aktiv komparator: Gruppe II Randomisering af enkelt websted
Enkelt operationssted vil blive givet oralt placebo og topisk TCT
Oral placebo
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
  • Aktuel TCT
Aktiv komparator: Gruppe III Randomisering af enkelt websted
Patienter med 1 operationsar vil få naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og topisk placebocreme
Aktuel placebocreme
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
  • Oral TCT
Aktiv komparator: Gruppe IV Randomisering af enkelt websted
Patienter med 1 operationsar vil få både naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og Natural Vitamin E Tocotrienol Cream (TCT).
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
  • Aktuel TCT
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
  • Oral TCT
Placebo komparator: Gruppe I: Bilateral Site Randomization
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet både oral placebo og topisk creme placebo på ét operationssted.
Oral placebo
Aktuel placebocreme
Aktiv komparator: Gruppe II: Bilateral Site Randomization
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet oral placebo og Natural Vitamin E Tocotrienol Cream (TCT) til et af operationsstederne.
Oral placebo
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
  • Aktuel TCT
Aktiv komparator: Gruppe III: Bilateral randomisering af websteder
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og topisk placebocreme på ét operationssted.
Aktuel placebocreme
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
  • Oral TCT
Aktiv komparator: Gruppe IV: Bilateral Siterandomisering
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og Natural Vitamin E Tocotrienol Cream (TCT) på ét operationssted.
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
  • Aktuel TCT
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
  • Oral TCT
Ingen indgriben: Normal hud og Adipost vævsgruppe
Normal menneskelig hud og fedtvæv vil blive opsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1.At bestemme effektiviteten af ​​TCT til at forbedre forekomsten af ​​post-kirurgiske ar efter oral tilskud 2.At bestemme effektiviteten af ​​TCT til at forbedre forekomsten af ​​post-kirurgiske ar efter topisk påføring
Tidsramme: 4 uger før operationen og 12 uger efter operationen.
4 uger før operationen og 12 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner