- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00700791
Effekten af naturlig vitamin E-tocotrienol til behandling af kirurgiske ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ardannelse er det fysiologiske og uundgåelige slutpunkt for sårheling hos pattedyr, og der er væsentlige beviser for, at betændelse er en væsentlig forudsætning for ardannelse. Selvom arvæv genopretter den normale hudbarriere, er det nye væv underlegent i strukturel, æstetisk og funktionel henseende. Sårhelingsresponsen hos pattedyr kan være opstået i et tidsrum med høj modtagelighed for infektion. Derfor kan vi have udviklet hastighedsoptimeret sårheling, hvor en multipel redundant kompenserende hurtig inflammatorisk respons tillader såret at hele hurtigt uden infektion. Arret er så den pris, pattedyr skal betale for evolutionær overlevelse efter at være blevet såret.
Tocotrienol kan være et effektivt værktøj til at forhindre eller reducere normal, hypertrofisk eller keloid ardannelse ved at mediere den inflammatoriske reaktion. Tocotrienol er en sikker og bekvem behandling, der kan bruges gennem munden eller lokalt. Der har aldrig været en undersøgelse af effektiviteten af tocotrienol til at forebygge eller reducere ardannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OSU Plastic Surgery - Knightsbridge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Ikke ryger
- Ingen nuværende medicin, der ændrer levermetabolismen (f.eks. Phenobarbital, HmG co-A-hæmmere osv.)
- Ikke-gravide eller ikke-ammende
- Ingen aktuel brug af kosttilskud indeholdende E-vitamin
- Ikke aktivt misbrug af stoffer eller alkohol
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Fanger
- Nuværende ryger
- Gravid eller ammende
- HIV diagnose
- Diagnose af viral hepatitis
- Immunsuppressiv terapi
- Aktivt misbrug af stoffer eller alkohol
- Nuværende brug af kosttilskud indeholdende E-vitamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I Randomisering af enkelt websted
Patienter med 1 operationsar vil få både oral placebo og topisk creme placebo
|
Oral placebo
Aktuel placebocreme
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II Randomisering af enkelt websted
Enkelt operationssted vil blive givet oralt placebo og topisk TCT
|
Oral placebo
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III Randomisering af enkelt websted
Patienter med 1 operationsar vil få naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og topisk placebocreme
|
Aktuel placebocreme
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV Randomisering af enkelt websted
Patienter med 1 operationsar vil få både naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og Natural Vitamin E Tocotrienol Cream (TCT).
|
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe I: Bilateral Site Randomization
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet både oral placebo og topisk creme placebo på ét operationssted.
|
Oral placebo
Aktuel placebocreme
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Bilateral Site Randomization
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet oral placebo og Natural Vitamin E Tocotrienol Cream (TCT) til et af operationsstederne.
|
Oral placebo
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Bilateral randomisering af websteder
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og topisk placebocreme på ét operationssted.
|
Aktuel placebocreme
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IV: Bilateral Siterandomisering
Patienter med bilaterale operationsar vil blive givet naturligt vitamin E Tocotrienol supplement (TCT) og Natural Vitamin E Tocotrienol Cream (TCT) på ét operationssted.
|
Naturlig E-vitamin Tocotrienol (TCT) Topisk creme
Andre navne:
Oralt vitamin E Tocotrienol Supplement (TCT)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Normal hud og Adipost vævsgruppe
Normal menneskelig hud og fedtvæv vil blive opsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1.At bestemme effektiviteten af TCT til at forbedre forekomsten af post-kirurgiske ar efter oral tilskud 2.At bestemme effektiviteten af TCT til at forbedre forekomsten af post-kirurgiske ar efter topisk påføring
Tidsramme: 4 uger før operationen og 12 uger efter operationen.
|
4 uger før operationen og 12 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008H0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .