Skuteczność naturalnej witaminy E tokotrienolu w leczeniu blizn chirurgicznych
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Chandan K Sen
Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności tokotrienolu (TCT), naturalnej postaci witaminy E, w zapobieganiu lub zmniejszaniu tworzenia się blizn w ranach skóry ludzkiej, jak również podstawowych poziomów TCT w normalnej ludzkiej skórze i tkance tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Powstawanie blizn jest fizjologicznym i nieuniknionym końcowym punktem gojenia się ran u ssaków i istnieją istotne dowody na to, że stan zapalny jest niezbędnym warunkiem powstawania blizn. Chociaż tkanka bliznowata przywraca normalną barierę skórną, nowa tkanka jest gorsza pod względem strukturalnym, estetycznym i funkcjonalnym. Reakcja gojenia się ran u ssaków mogła powstać w okresie wysokiej podatności na infekcje. Dlatego być może opracowaliśmy zoptymalizowane pod kątem szybkości gojenie się ran, w którym wielokrotna, nadmiarowa, kompensująca, szybka odpowiedź zapalna umożliwia szybkie gojenie się rany bez infekcji. Blizna jest więc ceną, jaką ssaki muszą zapłacić za ewolucyjne przetrwanie po zranieniu.
Tokotrienol może być skutecznym narzędziem do zapobiegania lub zmniejszania normalnych, przerostowych lub keloidowych blizn poprzez pośredniczenie w odpowiedzi zapalnej. Tokotrienol to bezpieczny i wygodny lek, który można stosować doustnie lub miejscowo. Nigdy nie przeprowadzono badań nad skutecznością tokotrienolu w zapobieganiu lub zmniejszaniu powstawania blizn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OSU Plastic Surgery - Knightsbridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Niepalący
- Żadne obecne leki, które zmieniają metabolizm wątroby (np. Fenobarbital, inhibitory HmG co-A itp.)
- Niebędącej w ciąży lub niekarmiącej piersią
- Brak obecnie stosowania suplementów diety zawierających witaminę E
- Nie nadużywanie aktywnie narkotyków lub alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Więźniowie
- Obecny palacz
- Ciąża lub karmienie piersią
- Diagnoza HIV
- Diagnostyka wirusowego zapalenia wątroby
- Terapia immunosupresyjna
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Aktualne stosowanie suplementów diety zawierających witaminę E
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa I Randomizacja pojedynczego miejsca
Pacjenci z 1 blizną pooperacyjną otrzymają zarówno doustne placebo, jak i miejscowe placebo w postaci kremu
|
Placebo doustne
Krem placebo do stosowania miejscowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa II Randomizacja w jednym miejscu
Pojedynczy ośrodek chirurgiczny otrzyma doustne placebo i miejscowe TCT
|
Placebo doustne
Naturalna witamina E tokotrienol (TCT) Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa III Randomizacja pojedynczego miejsca
Pacjenci z 1 blizną pooperacyjną otrzymają suplement naturalnej witaminy E tokotrienol (TCT) i miejscowy krem placebo
|
Krem placebo do stosowania miejscowego
Doustny suplement witaminy E tokotrienol (TCT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa IV Randomizacja w jednym miejscu
Pacjenci z 1 blizną pooperacyjną otrzymają zarówno suplement z naturalną witaminą E tokotrienol (TCT), jak i krem z naturalną witaminą E tokotrienol (TCT).
|
Naturalna witamina E tokotrienol (TCT) Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
Doustny suplement witaminy E tokotrienol (TCT)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa I: Dwustronna Randomizacja miejsc
Pacjenci z obustronnymi bliznami pooperacyjnymi otrzymają zarówno doustne placebo, jak i miejscowe placebo w kremie w jednym miejscu chirurgicznym.
|
Placebo doustne
Krem placebo do stosowania miejscowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: Dwustronna Randomizacja miejsc
Pacjenci z obustronnymi bliznami pooperacyjnymi otrzymają doustnie placebo i naturalny krem tokotrienolowy z witaminą E (TCT) w jednym z miejsc chirurgicznych.
|
Placebo doustne
Naturalna witamina E tokotrienol (TCT) Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa III: Dwustronna Randomizacja miejsc
Pacjenci z obustronnymi bliznami pooperacyjnymi otrzymają suplement naturalnej witaminy E tokotrienol (TCT) i miejscowy krem placebo w jednym miejscu chirurgicznym.
|
Krem placebo do stosowania miejscowego
Doustny suplement witaminy E tokotrienol (TCT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa IV: Dwustronna Randomizacja miejsc
Pacjenci z obustronnymi bliznami pooperacyjnymi otrzymają suplement z naturalną witaminą E tokotrienol (TCT) i naturalną witaminę E tokotrienol w kremie (TCT) w jednym miejscu chirurgicznym.
|
Naturalna witamina E tokotrienol (TCT) Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
Doustny suplement witaminy E tokotrienol (TCT)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa tkanek normalnej skóry i tkanki tłuszczowej
Pobrana zostanie normalna ludzka skóra i tkanka tłuszczowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1.Określenie skuteczności TCT w poprawie wyglądu blizn pooperacyjnych po suplementacji doustnej 2.Oznaczenie skuteczności TCT w poprawie wyglądu blizn pooperacyjnych po zastosowaniu miejscowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed operacją i 12 tygodni po operacji.
|
4 tygodnie przed operacją i 12 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chandan K Sen, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008H0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .