Kompresní a chladová terapie na pooperačním rameni
10. srpna 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinnost současné intermitentní komprese a kontinuální terapie chladem na pooperačním rameni: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat klinické pooperační výsledky u pacientů používajících aktivní chladicí a kompresní zařízení a pacientů používajících ledové vaky a elastický obal po akromioplastice nebo artroskopické opravě rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- CU Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil jednostrannou opravu rotátorové manžety nebo akromioplastiku
- Ochota podepsat formulář souhlasu
- Umět dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Nechodící
- Účast na souběžném vyšetřovacím protokolu
- Jakékoli krvácivé koagulopatie
- Raynaudova choroba nebo jiné vazospastické hypersenzitivní nebo oběhové syndromy
- Hypertenze (v důsledku sekundární vazokonstrikce)
- Ohrožený místní oběh (včetně lokalizovaného ohrožení v důsledku více chirurgických zákroků)
- Poškození cév v anamnéze (jako jsou omrzliny nebo arteriální skleróza)
- Alergie na chlad (studená kopřivka) nebo předchozí nežádoucí reakce na aplikaci chladu
- Revmatoidní artritida
- Lokální ischemie končetiny
- Paroxysmální studená hemoglobinurie
- Kryoglobulinémie nebo jakékoli onemocnění, které vyvolává výraznou reakci studeného tlaku
- Zánětlivá flebitida
- Akutní záněty žil (tromboflebitida)
- Dekompenzovaná srdeční insuficience
- Arteriální dysregulace
- Erysipelas
- Hluboká akutní žilní trombóza (flebotrombóza)
- Karcinom a metastázy karcinomu v postižené končetině
- Dekompenzovaná hypertonie
- Plicní embolie
- Městnavé srdeční selhání
- Plicní otok
- Podezření na hlubokou žilní trombózu
- Akutní zánětlivá onemocnění kůže
- Infekce
- Venózní nebo arteriální okluzivní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studená komprese (CC)
Zařízení Game Ready poskytuje jak aktivní, nepřetržitou studenou, tak přerušovanou pneumatickou kompresi na pooperační rameno.
První skupina bude používat zařízení Game Ready™ (CC) po dobu jednoho týdne po operaci a po zbytek studijního období bude používat standardní sáčky s ledem omotané k rameni (IW).
|
Zařízení je aplikováno na rameno do 60 minut od příjezdu do zotavovací místnosti po operaci.
Zařízení bude aplikováno v hodinových intervalech (60 minut na rameni, 60 minut vypnuto) v době bdění po dobu prvních 72 hodin po operaci.
Po zbytek studijního období bude terapie aplikována na jednohodinové ošetření 2-3krát denně v době bdění.
|
|
Aktivní komparátor: Ice Wrap (IW)
Vak na led (IW) je připevněn k rameni pomocí elastického obalu.
Druhá skupina bude po dobu jednoho týdne po operaci používat standardní sáčky s ledem omotané k rameni (IW) a po zbytek studijního období bude používat zařízení Game Ready™ (CC).
|
Sáček s ledem se aplikuje na rameno do 60 minut po příjezdu do zotavovací místnosti po operaci.
Vak na led se umístí na rameno a elastický obal slouží k přidržení vaku na místě.
Led bude aplikován v jednohodinových intervalech (60 minut na rameno, 60 minut volno) během hodin bdění po dobu prvních 72 hodin po operaci.
Po zbytek studijního období bude terapie aplikována na jednohodinové ošetření 2-3krát denně v době bdění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil bolest v den 0
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
|
Pacient hlásil bolest 1. den
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
|
Pacient hlásil bolest 2. den
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
|
Pacient hlásil bolest 3. den
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
|
Pacient hlásil bolest 4. den
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
|
Pacient hlásil bolest 5. den
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
|
Pacient hlásil bolest 6. den
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
|
Pacient hlásil bolest 7. den
Časové okno: 1 den
|
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 10 cm, s "žádnou bolestí" na levé straně škály a "extrémní bolestí" na pravé straně.
Skóre bylo měřeno s přesností na milimetr na stupnici 0-100.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití léků proti bolesti v den 1
Časové okno: 1 den
|
Léčba bolesti byla kvantifikována pomocí dávky ekvivalentní morfinu (MED) s následující stupnicí: 1 mg perorálního morfinu = 1 ekvivalent morfinu.
3 mg morfinu = 3 mg hydrokodonu = 2 mg oxykodonu
|
1 den
|
|
Použití léků proti bolesti v den 2
Časové okno: 1 den
|
Léčba bolesti byla kvantifikována pomocí dávky ekvivalentní morfinu (MED) s následující stupnicí: 1 mg perorálního morfinu = 1 ekvivalent morfinu.
3 mg morfinu = 3 mg hydrokodonu = 2 mg oxykodonu
|
1 den
|
|
Použití léků proti bolesti 3. den
Časové okno: 1 den
|
Léčba bolesti byla kvantifikována pomocí dávky ekvivalentní morfinu (MED) s následující stupnicí: 1 mg perorálního morfinu = 1 ekvivalent morfinu.
3 mg morfinu = 3 mg hydrokodonu = 2 mg oxykodonu
|
1 den
|
|
Použití léků proti bolesti 4. den
Časové okno: 1 den
|
Léčba bolesti byla kvantifikována pomocí dávky ekvivalentní morfinu (MED) s následující stupnicí: 1 mg perorálního morfinu = 1 ekvivalent morfinu.
3 mg morfinu = 3 mg hydrokodonu = 2 mg oxykodonu
|
1 den
|
|
Použití léků proti bolesti v den 5
Časové okno: 1 den
|
Léčba bolesti byla kvantifikována pomocí dávky ekvivalentní morfinu (MED) s následující stupnicí: 1 mg perorálního morfinu = 1 ekvivalent morfinu.
3 mg morfinu = 3 mg hydrokodonu = 2 mg oxykodonu
|
1 den
|
|
Použití léků proti bolesti v den 6
Časové okno: 1 den
|
Léčba bolesti byla kvantifikována pomocí dávky ekvivalentní morfinu (MED) s následující stupnicí: 1 mg perorálního morfinu = 1 ekvivalent morfinu.
3 mg morfinu = 3 mg hydrokodonu = 2 mg oxykodonu
|
1 den
|
|
Použití léků proti bolesti v den 7
Časové okno: 1 den
|
Léčba bolesti byla kvantifikována pomocí dávky ekvivalentní morfinu (MED) s následující stupnicí: 1 mg perorálního morfinu = 1 ekvivalent morfinu.
3 mg morfinu = 3 mg hydrokodonu = 2 mg oxykodonu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0403
- 2-5-86058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .