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Compressão e terapia fria no ombro pós-operatório

10 de agosto de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver

A eficácia da compressão intermitente simultânea e da terapia fria contínua no ombro pós-operatório: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados clínicos pós-operatórios de pacientes em uso de dispositivo ativo de resfriamento e compressão e aqueles em uso de bolsas de gelo e envoltório elástico após acromioplastia ou reparo artroscópico do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Cu Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi submetido a reparo unilateral do manguito rotador ou acromioplastia
  • Disposto a assinar um formulário de consentimento
  • Capaz de seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Não ambulatório
  • Participação em protocolo investigativo simultâneo
  • Quaisquer coagulopatias hemorrágicas
  • Doença de Raynaud ou outra hipersensibilidade vasoespástica ou síndromes circulatórias
  • Hipertensão (devido à vasoconstrição secundária)
  • Circulação local comprometida (incluindo comprometimento localizado devido a múltiplos procedimentos cirúrgicos)
  • Uma história de comprometimento vascular (como congelamento ou esclerose arterial)
  • Alergia ao frio (urticária ao frio) ou reações adversas prévias à aplicação de frio
  • Artrite reumatoide
  • Isquemia local do membro
  • Hemoglobinúria paroxística ao frio
  • Crioglobulinemia ou qualquer doença que produza uma resposta pressora ao frio acentuada
  • Flebite inflamatória
  • Inflamações agudas das veias (tromboflebite)
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Desregulação arterial
  • Erisipela
  • Trombose venosa aguda profunda (flebotrombose)
  • Carcinoma e metástase de carcinoma na extremidade afetada
  • hipertonia descompensada
  • Embolias pulmonares
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Edema pulmonar
  • Suspeita de trombose venosa profunda
  • Doenças inflamatórias agudas da pele
  • Infecção
  • Doença oclusiva venosa ou arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Compressão a frio (CC)
O dispositivo Game Ready fornece compressão pneumática ativa, contínua e intermitente para o ombro pós-operatório. O primeiro grupo usará o Dispositivo Game Ready™ (CC) por uma semana após a cirurgia e usará bolsas de gelo padrão enroladas no ombro (IW) pelo restante do período do estudo.
Dispositivo: Compressão a frio (CC)
O dispositivo é aplicado no ombro até 60 minutos após a chegada à sala de recuperação após a cirurgia. O dispositivo será aplicado em intervalos de uma hora (60 minutos no ombro, 60 minutos fora) durante as horas de vigília nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Para o restante do período de estudo, a terapia será aplicada para tratamentos de uma hora 2-3 vezes ao dia durante as horas de vigília.
Comparador Ativo: Envoltório de Gelo (IW)
A bolsa de gelo (IW) é presa ao ombro com um elástico. O segundo grupo usará bolsas de gelo padrão enroladas no ombro (IW) por uma semana após a cirurgia e usará o Game Ready™ Device (CC) pelo restante do período do estudo
Outro: Envoltório de Gelo (IW)
A bolsa de gelo é aplicada no ombro dentro de 60 minutos após a chegada à sala de recuperação após a cirurgia. A bolsa de gelo é colocada no ombro e o elástico é usado para segurar a bolsa no lugar. O gelo será aplicado em intervalos de uma hora (60 minutos no ombro, 60 minutos fora) durante as horas de vigília nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Para o restante do período de estudo, a terapia será aplicada para tratamentos de uma hora 2-3 vezes ao dia durante as horas de vigília.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente no dia 0
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia
Dor relatada pelo paciente no primeiro dia
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia
Paciente relatou dor no dia 2
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia
Dor relatada pelo paciente no dia 3
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia
Dor relatada pelo paciente no dia 4
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia
Dor relatada pelo paciente no dia 5
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia
Dor relatada pelo paciente no dia 6
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia
Dor relatada pelo paciente no dia 7
Prazo: 1 dia
A dor foi medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 10 cm de comprimento, com "sem dor" no lado esquerdo da escala e "dor extrema" no lado direito. As pontuações foram medidas ao milímetro mais próximo para uma escala de 0-100.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação para dor no dia 1
Prazo: 1 dia
A medicação para dor foi quantificada usando uma dosagem equivalente de morfina (MED) com a seguinte escala: 1 mg de morfina oral = 1 equivalente de morfina. 3 mg de morfina = 3 mg de hidrocodona = 2 mg de oxicodona
1 dia
Uso de medicação para dor no dia 2
Prazo: 1 dia
A medicação para dor foi quantificada usando uma dosagem equivalente de morfina (MED) com a seguinte escala: 1 mg de morfina oral = 1 equivalente de morfina. 3 mg de morfina = 3 mg de hidrocodona = 2 mg de oxicodona
1 dia
Uso de medicação para dor no dia 3
Prazo: 1 dia
A medicação para dor foi quantificada usando uma dosagem equivalente de morfina (MED) com a seguinte escala: 1 mg de morfina oral = 1 equivalente de morfina. 3 mg de morfina = 3 mg de hidrocodona = 2 mg de oxicodona
1 dia
Uso de medicação para dor no dia 4
Prazo: 1 dia
A medicação para dor foi quantificada usando uma dosagem equivalente de morfina (MED) com a seguinte escala: 1 mg de morfina oral = 1 equivalente de morfina. 3 mg de morfina = 3 mg de hidrocodona = 2 mg de oxicodona
1 dia
Uso de medicação para dor no dia 5
Prazo: 1 dia
A medicação para dor foi quantificada usando uma dosagem equivalente de morfina (MED) com a seguinte escala: 1 mg de morfina oral = 1 equivalente de morfina. 3 mg de morfina = 3 mg de hidrocodona = 2 mg de oxicodona
1 dia
Uso de medicação para dor no dia 6
Prazo: 1 dia
A medicação para dor foi quantificada usando uma dosagem equivalente de morfina (MED) com a seguinte escala: 1 mg de morfina oral = 1 equivalente de morfina. 3 mg de morfina = 3 mg de hidrocodona = 2 mg de oxicodona
1 dia
Uso de medicação para dor no dia 7
Prazo: 1 dia
A medicação para dor foi quantificada usando uma dosagem equivalente de morfina (MED) com a seguinte escala: 1 mg de morfina oral = 1 equivalente de morfina. 3 mg de morfina = 3 mg de hidrocodona = 2 mg de oxicodona
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0403
  • 2-5-86058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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