Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressions- og forkølelsesterapi på den postoperative skulder

10. august 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektiviteten af ​​samtidig intermitterende kompression og kontinuerlig forkølelsesterapi på den postoperative skulder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne kliniske postoperative resultater for patienter, der bruger aktiv køle- og kompressionsanordning, og dem, der bruger isposer og elastisk indpakning efter akromioplastik eller arthroskopisk rotator cuff reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • CU Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemgået ensidig Rotator cuff reparation eller Acromioplasty
  • Er villig til at underskrive en samtykkeerklæring
  • Kan følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Deltagelse i samtidig undersøgelsesprotokol
  • Eventuelle blødende koagulopatier
  • Raynauds sygdom eller andre vasospastiske overfølsomhed eller kredsløbssyndromer
  • Hypertension (på grund af sekundær vasokonstriktion)
  • Kompromitteret lokal cirkulation (herunder lokaliseret kompromittering på grund af flere kirurgiske procedurer)
  • En historie med vaskulær svækkelse (såsom forfrysninger eller arteriel sklerose)
  • Forkølelsesallergi (kold nældefeber) eller tidligere bivirkninger ved kold påføring
  • Rheumatoid arthritis
  • Lokal iskæmi i lemmer
  • Paroksysmal kold hæmoglobinuri
  • Kryoglobulinæmi eller enhver sygdom, der frembringer en markant koldpressor-respons
  • Inflammatorisk flebitis
  • Akutte betændelse i venerne (tromboflebitis)
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Arteriel dysregulering
  • Erysipelas
  • Dyb akut venal trombose (flebotrombose)
  • Karcinom og karcinommetastase i den berørte ekstremitet
  • Dekompenseret hypertoni
  • Lungeemboli
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Lungeødem
  • Mistænkt dyb venetrombose
  • Akutte inflammatoriske hudsygdomme
  • Infektion
  • Venøs eller arteriel okklusiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold kompression (CC)
Game Ready-enheden giver både aktiv, kontinuerlig kold og intermitterende, pneumatisk kompression til skulderen efter operationen. Den første gruppe vil bruge Game Ready™-enheden (CC) i en uge efter operationen og vil bruge standardisposer pakket til skulderen (IW) i resten af ​​undersøgelsesperioden.
Enhed: Kold kompression (CC)
Enheden påføres skulderen inden for 60 minutter efter ankomst til opvågningsrummet efter operationen. Enheden påføres med en times intervaller (60 minutter på skulderen, 60 minutter af) i de vågne timer i de første 72 timer efter operationen. I den resterende del af undersøgelsesperioden vil terapi blive anvendt i en times behandlinger 2-3 gange dagligt i de vågne timer.
Aktiv komparator: Ice Wrap (IW)
Isposen (IW) er fastgjort til skulderen ved hjælp af en elastik. Den anden gruppe vil bruge standard isposer pakket til skulderen (IW) i en uge efter operationen og vil bruge Game Ready™ Device (CC) i resten af ​​undersøgelsesperioden
Andet: Ice Wrap (IW)
Isposen påføres skulderen inden for 60 minutter efter ankomst til opvågningsrummet efter operationen. Isposen lægges på skulderen og elastikken bruges til at holde posen på plads. Isen påføres med en times intervaller (60 minutter på skulderen, 60 minutter fri) i de vågne timer i de første 72 timer efter operationen. I den resterende del af undersøgelsesperioden vil terapi blive anvendt i en times behandlinger 2-3 gange dagligt i de vågne timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede smerter på dag 0
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Patienten rapporterede smerter på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Patienten rapporterede smerter på dag 2
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Patienten rapporterede smerter på dag 3
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Patienten rapporterede smerter på dag 4
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Patienten rapporterede smerter på dag 5
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Patienten rapporterede smerter på dag 6
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Patienten rapporterede smerter på dag 7
Tidsramme: 1 dag
Smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre side af skalaen og "ekstrem smerte" i højre side. Score blev målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Smertestillende medicin blev kvantificeret ved hjælp af en morfinækvivalent dosis (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinækvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Brug af smertestillende medicin på dag 2
Tidsramme: 1 dag
Smertestillende medicin blev kvantificeret ved hjælp af en morfinækvivalent dosis (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinækvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Brug af smertestillende medicin på dag 3
Tidsramme: 1 dag
Smertestillende medicin blev kvantificeret ved hjælp af en morfinækvivalent dosis (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinækvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Brug af smertestillende medicin på dag 4
Tidsramme: 1 dag
Smertestillende medicin blev kvantificeret ved hjælp af en morfinækvivalent dosis (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinækvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Brug af smertestillende medicin på dag 5
Tidsramme: 1 dag
Smertestillende medicin blev kvantificeret ved hjælp af en morfinækvivalent dosis (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinækvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Brug af smertestillende medicin på dag 6
Tidsramme: 1 dag
Smertestillende medicin blev kvantificeret ved hjælp af en morfinækvivalent dosis (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinækvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Brug af smertestillende medicin på dag 7
Tidsramme: 1 dag
Smertestillende medicin blev kvantificeret ved hjælp af en morfinækvivalent dosis (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinækvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

23. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0403
  • 2-5-86058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Kold kompression (CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner