Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjon og kuldeterapi på postoperativ skulder

10. august 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effektiviteten av samtidig intermitterende kompresjon og kontinuerlig kuldeterapi på den postoperative skulderen: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne kliniske postoperative utfall for pasienter som bruker aktiv kjøle- og kompresjonsanordning og de som bruker isposer og elastisk innpakning etter akromioplastikk eller artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • CU Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått ensidig rotatorcuff-reparasjon eller akromioplastikk
  • Villig til å signere et samtykkeskjema
  • Kunne følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende
  • Deltakelse i samtidig undersøkelsesprotokoll
  • Eventuelle blødende koagulopatier
  • Raynauds sykdom eller andre vasospastiske overfølsomhet eller sirkulasjonssyndromer
  • Hypertensjon (på grunn av sekundær vasokonstriksjon)
  • Kompromittert lokal sirkulasjon (inkludert lokalisert kompromittering på grunn av flere kirurgiske prosedyrer)
  • En historie med vaskulær svekkelse (som frostskader eller arteriell sklerose)
  • Forkjølelsesallergi (kald urticaria) eller tidligere bivirkninger ved kald påføring
  • Leddgikt
  • Lokal iskemi i lemmer
  • Paroksysmal kald hemoglobinuri
  • Kryoglobulinemi eller en hvilken som helst sykdom som gir en markert kaldpressorrespons
  • Inflammatorisk flebitt
  • Akutte betennelser i venene (tromboflebitt)
  • Dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Arteriell dysregulering
  • Erysipelas
  • Dyp akutt venal trombose (flebotrombose)
  • Karsinom og karsinommetastase i den berørte ekstremiteten
  • Dekompensert hypertoni
  • Lungeemboli
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Lungeødem
  • Mistanke om dyp venetrombose
  • Akutte inflammatoriske hudsykdommer
  • Infeksjon
  • Venøs eller arteriell okklusiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaldkompresjon (CC)
Game Ready-enheten gir både aktiv, kontinuerlig kald og intermitterende, pneumatisk kompresjon til skulderen etter operasjonen. Den første gruppen vil bruke Game Ready™-enheten (CC) i én uke etter operasjonen og vil bruke standard isposer pakket inn til skulderen (IW) for resten av studieperioden.
Enhet: Kaldkompresjon (CC)
Enheten påføres skulderen innen 60 minutter etter ankomst til utvinningsrommet etter operasjonen. Enheten påføres med en times mellomrom (60 minutter på skulderen, 60 minutter av) i våkne timer de første 72 timene etter operasjonen. For resten av studieperioden vil terapi påføres en times behandlinger 2-3 ganger daglig i våkne timer.
Aktiv komparator: Ice Wrap (IW)
Isposen (IW) er festet til skulderen med en elastisk omslag. Den andre gruppen vil bruke standard isposer pakket til skulderen (IW) i én uke etter operasjonen og vil bruke Game Ready™-enheten (CC) for resten av studieperioden
Annen: Ice Wrap (IW)
Isposen påføres skulderen innen 60 minutter etter ankomst til utvinningsrommet etter operasjonen. Isposen legges på skulderen og elastisk omslag brukes til å holde posen på plass. Isen påføres med en times mellomrom (60 minutter på skulderen, 60 minutter av) i våkne timer de første 72 timene etter operasjonen. For resten av studieperioden vil terapi påføres en times behandlinger 2-3 ganger daglig i våkne timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte smerter på dag 0
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Pasient rapporterte smerte på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Pasient rapporterte smerte på dag 2
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Pasient rapporterte smerte på dag 3
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Pasient rapporterte smerte på dag 4
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Pasient rapporterte smerte på dag 5
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Pasient rapporterte smerte på dag 6
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag
Pasient rapporterte smerte på dag 7
Tidsramme: 1 dag
Smerte ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 10 cm i lengde, med "ingen smerte" på venstre side av skalaen og "ekstrem smerte" på høyre side. Poeng ble målt til nærmeste millimeter for en 0-100 skala.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende medisin på dag 1
Tidsramme: 1 dag
Smertemedisin ble kvantifisert ved bruk av en morfinekvivalentdosering (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinekvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrokodon = 2 mg oksykodon
1 dag
Bruk av smertestillende medisin på dag 2
Tidsramme: 1 dag
Smertemedisin ble kvantifisert ved bruk av en morfinekvivalentdosering (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinekvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrokodon = 2 mg oksykodon
1 dag
Bruk av smertestillende medisin på dag 3
Tidsramme: 1 dag
Smertemedisin ble kvantifisert ved bruk av en morfinekvivalentdosering (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinekvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrokodon = 2 mg oksykodon
1 dag
Bruk av smertestillende medisin på dag 4
Tidsramme: 1 dag
Smertemedisin ble kvantifisert ved bruk av en morfinekvivalentdosering (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinekvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrokodon = 2 mg oksykodon
1 dag
Bruk av smertestillende medisin på dag 5
Tidsramme: 1 dag
Smertemedisin ble kvantifisert ved bruk av en morfinekvivalentdosering (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinekvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrokodon = 2 mg oksykodon
1 dag
Bruk av smertestillende medisin på dag 6
Tidsramme: 1 dag
Smertemedisin ble kvantifisert ved bruk av en morfinekvivalentdosering (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinekvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrokodon = 2 mg oksykodon
1 dag
Bruk av smertestillende medisin på dag 7
Tidsramme: 1 dag
Smertemedisin ble kvantifisert ved bruk av en morfinekvivalentdosering (MED) med følgende skala: 1 mg oral morfin = 1 morfinekvivalent. 3 mg morfin = 3 mg hydrokodon = 2 mg oksykodon
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0403
  • 2-5-86058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Kaldkompresjon (CC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere