Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie en koudetherapie op de postoperatieve schouder

10 augustus 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

De effectiviteit van gelijktijdige intermitterende compressie en continue koudetherapie op de postoperatieve schouder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van klinische postoperatieve resultaten voor patiënten die een actief koel- en compressieapparaat gebruiken en patiënten die ijszakken en elastische wikkels gebruiken na acromioplastiek of arthroscopische rotator cuff-reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • CU Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een unilaterale Rotator cuff-reparatie of acromioplastiek ondergaan
  • Bereid om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Studieprocedures kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulant
  • Deelname aan gelijktijdig onderzoeksprotocol
  • Alle bloedingscoagulopathieën
  • de ziekte van Raynaud of andere vasospastische overgevoeligheids- of circulatiesyndromen
  • Hypertensie (als gevolg van secundaire vasoconstrictie)
  • Gecompromitteerde lokale circulatie (inclusief gelokaliseerd compromis als gevolg van meerdere chirurgische ingrepen)
  • Een voorgeschiedenis van vasculaire stoornissen (zoals bevriezing of arteriële sclerose)
  • Koude allergie (koude urticaria) of eerdere bijwerkingen bij koude toepassing
  • Reumatoïde artritis
  • Lokale ischemie van de ledematen
  • Paroxysmale koude hemoglobinurie
  • Cryoglobulinemie of een andere ziekte die een duidelijke koudepressorreactie veroorzaakt
  • Inflammatoire flebitis
  • Acute ontstekingen van de aderen (tromboflebitis)
  • Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • Arteriële ontregeling
  • Erysipelas
  • Diepe acute veneuze trombose (flebotrombose)
  • Carcinoom en carcinoommetastase in de aangedane extremiteit
  • Gedecompenseerde hypertonie
  • Longembolie
  • Congestief hartfalen
  • Longoedeem
  • Vermoedelijke diepe veneuze trombose
  • Acute inflammatoire huidziekten
  • Infectie
  • Veneuze of arteriële occlusieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koude compressie (CC)
Het Game Ready-apparaat biedt zowel actieve, continue koude als intermitterende, pneumatische compressie aan de postoperatieve schouder. De eerste groep zal het Game Ready™-apparaat (CC) een week na de operatie gebruiken en zal de rest van de onderzoeksperiode standaard ijszakken gebruiken die om de schouder zijn gewikkeld.
Apparaat: Koude compressie (CC)
Het apparaat wordt binnen 60 minuten na aankomst op de verkoeverkamer na de operatie op de schouder aangebracht. Het apparaat wordt gedurende de eerste 72 uur na de operatie met tussenpozen van een uur (60 minuten op de schouder, 60 minuten niet) tijdens de wakkere uren aangebracht. Gedurende de rest van de studieperiode zal de therapie 2-3 keer per dag tijdens de wakkere uren gedurende behandelingen van een uur worden toegepast.
Actieve vergelijker: Ijsfolie (IW)
De ijszak (IW) wordt met een elastische band aan de schouder vastgemaakt. De tweede groep gebruikt gedurende één week na de operatie standaard ijszakken die op de schouder (IW) zijn gewikkeld en zal de rest van de onderzoeksperiode het Game Ready™-apparaat (CC) gebruiken
Ander: Ijsfolie (IW)
De ijszak wordt binnen 60 minuten na aankomst op de verkoeverkamer na de operatie op de schouder aangebracht. De ijszak wordt op de schouder geplaatst en de elastische band wordt gebruikt om de zak op zijn plaats te houden. Het ijs wordt gedurende de eerste 72 uur na de operatie met tussenpozen van een uur aangebracht (60 minuten op de schouder, 60 minuten eraf). Gedurende de rest van de studieperiode zal de therapie 2-3 keer per dag tijdens de wakkere uren gedurende behandelingen van een uur worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde pijn op dag 0
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag
Patiënt meldde pijn op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag
Patiënt meldde pijn op dag 2
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag
Patiënt meldde pijn op dag 3
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag
Patiënt meldde pijn op dag 4
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag
Patiënt meldde pijn op dag 5
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag
Patiënt meldde pijn op dag 6
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag
Patiënt meldde pijn op dag 7
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm lang, met "geen pijn" aan de linkerkant van de schaal en "extreme pijn" aan de rechterkant. Scores werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter voor een schaal van 0-100.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnstillers op dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnmedicatie werd gekwantificeerd met behulp van een morfine-equivalentdosering (MED) met de volgende schaal: 1 mg orale morfine = 1 morfine-equivalent. 3 mg morfine = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Gebruik van pijnstillers op dag 2
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnmedicatie werd gekwantificeerd met behulp van een morfine-equivalentdosering (MED) met de volgende schaal: 1 mg orale morfine = 1 morfine-equivalent. 3 mg morfine = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Gebruik van pijnstillers op dag 3
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnmedicatie werd gekwantificeerd met behulp van een morfine-equivalentdosering (MED) met de volgende schaal: 1 mg orale morfine = 1 morfine-equivalent. 3 mg morfine = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Gebruik van pijnmedicatie op dag 4
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnmedicatie werd gekwantificeerd met behulp van een morfine-equivalentdosering (MED) met de volgende schaal: 1 mg orale morfine = 1 morfine-equivalent. 3 mg morfine = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Gebruik van pijnmedicatie op dag 5
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnmedicatie werd gekwantificeerd met behulp van een morfine-equivalentdosering (MED) met de volgende schaal: 1 mg orale morfine = 1 morfine-equivalent. 3 mg morfine = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Gebruik van pijnmedicatie op dag 6
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnmedicatie werd gekwantificeerd met behulp van een morfine-equivalentdosering (MED) met de volgende schaal: 1 mg orale morfine = 1 morfine-equivalent. 3 mg morfine = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag
Gebruik van pijnmedicatie op dag 7
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnmedicatie werd gekwantificeerd met behulp van een morfine-equivalentdosering (MED) met de volgende schaal: 1 mg orale morfine = 1 morfine-equivalent. 3 mg morfine = 3 mg hydrocodon = 2 mg oxycodon
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0403
  • 2-5-86058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude compressie (CC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren