Compressione e terapia del freddo sulla spalla post-operatoria
10 agosto 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'efficacia della compressione intermittente simultanea e della terapia del freddo continua sulla spalla postoperatoria: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati clinici post-operatori per i pazienti che utilizzano dispositivi di raffreddamento e compressione attivi e quelli che utilizzano borse del ghiaccio e bendaggio elastico dopo acromioplastica o riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- CU Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a riparazione unilaterale della cuffia dei rotatori o acromioplastica
- Disposti a firmare un modulo di consenso
- In grado di seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Non deambulante
- Partecipazione al protocollo investigativo simultaneo
- Eventuali coagulopatie emorragiche
- Malattia di Raynaud o altra ipersensibilità vasospastica o sindromi circolatorie
- Ipertensione (dovuta a vasocostrizione secondaria)
- Circolazione locale compromessa (compresa la compromissione localizzata dovuta a molteplici procedure chirurgiche)
- Una storia di compromissione vascolare (come congelamento o sclerosi arteriosa)
- Allergia al freddo (orticaria da freddo) o precedenti reazioni avverse all'applicazione a freddo
- Artrite reumatoide
- Ischemia locale degli arti
- Emoglobinuria parossistica da freddo
- Crioglobulinemia o qualsiasi malattia che produca una marcata risposta pressoria al freddo
- Flebite infiammatoria
- Infiammazioni acute delle vene (tromboflebiti)
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Disregolazione arteriosa
- Erisipela
- Trombosi venosa acuta profonda (flebotrombosi)
- Carcinoma e metastasi del carcinoma nell'estremità colpita
- Ipertono scompensato
- Embolie polmonari
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Edema polmonare
- Sospetta trombosi venosa profonda
- Malattie cutanee infiammatorie acute
- Infezione
- Malattia occlusiva venosa o arteriosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressione a freddo (CC)
Il dispositivo Game Ready fornisce sia una compressione pneumatica attiva, continua a freddo che intermittente, alla spalla post-operatoria.
Il primo gruppo utilizzerà il dispositivo Game Ready ™ (CC) per una settimana dopo l'intervento chirurgico e utilizzerà borse di ghiaccio standard avvolte sulla spalla (IW) per il resto del periodo di studio.
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Il dispositivo viene applicato alla spalla entro 60 minuti dall'arrivo in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico.
Il dispositivo verrà applicato a intervalli di un'ora (60 minuti sulla spalla, 60 minuti senza) durante le ore di veglia per le prime 72 ore dopo l'intervento.
Per il resto del periodo di studio, la terapia verrà applicata per trattamenti di un'ora 2-3 volte al giorno durante le ore di veglia.
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Comparatore attivo: Impacco di ghiaccio (IW)
La borsa del ghiaccio (IW) è fissata alla spalla mediante un elastico.
Il secondo gruppo utilizzerà borse di ghiaccio standard avvolte sulla spalla (IW) per una settimana dopo l'intervento chirurgico e utilizzerà il dispositivo Game Ready™ (CC) per il resto del periodo di studio
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La borsa del ghiaccio viene applicata alla spalla entro 60 minuti dall'arrivo in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico.
La borsa del ghiaccio viene posizionata sulla spalla e l'elastico viene utilizzato per tenere la borsa in posizione.
Il ghiaccio verrà applicato a intervalli di un'ora (60 minuti sulla spalla, 60 minuti senza) durante le ore di veglia per le prime 72 ore dopo l'intervento.
Per il resto del periodo di studio, la terapia verrà applicata per trattamenti di un'ora 2-3 volte al giorno durante le ore di veglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riferito dal paziente il giorno 0
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Dolore riferito dal paziente il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Dolore riferito dal paziente il giorno 2
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Dolore riferito dal paziente il giorno 3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Dolore riferito dal paziente il giorno 4
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Dolore riferito dal paziente il giorno 5
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Dolore riferito dal paziente il giorno 6
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Dolore riferito dal paziente il giorno 7
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dolore è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm, con "nessun dolore" sul lato sinistro della scala e "dolore estremo" sul lato destro.
I punteggi sono stati misurati al millimetro più vicino per una scala 0-100.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di antidolorifici il giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il farmaco antidolorifico è stato quantificato utilizzando un dosaggio equivalente di morfina (MED) con la seguente scala: 1 mg di morfina orale = 1 equivalente di morfina.
3 mg di morfina = 3 mg di idrocodone = 2 mg di ossicodone
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1 giorno
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Uso di antidolorifici il giorno 2
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il farmaco antidolorifico è stato quantificato utilizzando un dosaggio equivalente di morfina (MED) con la seguente scala: 1 mg di morfina orale = 1 equivalente di morfina.
3 mg di morfina = 3 mg di idrocodone = 2 mg di ossicodone
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1 giorno
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Uso di antidolorifici il giorno 3
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il farmaco antidolorifico è stato quantificato utilizzando un dosaggio equivalente di morfina (MED) con la seguente scala: 1 mg di morfina orale = 1 equivalente di morfina.
3 mg di morfina = 3 mg di idrocodone = 2 mg di ossicodone
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1 giorno
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Uso di antidolorifici il giorno 4
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il farmaco antidolorifico è stato quantificato utilizzando un dosaggio equivalente di morfina (MED) con la seguente scala: 1 mg di morfina orale = 1 equivalente di morfina.
3 mg di morfina = 3 mg di idrocodone = 2 mg di ossicodone
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1 giorno
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Uso di antidolorifici il giorno 5
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il farmaco antidolorifico è stato quantificato utilizzando un dosaggio equivalente di morfina (MED) con la seguente scala: 1 mg di morfina orale = 1 equivalente di morfina.
3 mg di morfina = 3 mg di idrocodone = 2 mg di ossicodone
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1 giorno
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Uso di antidolorifici il giorno 6
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il farmaco antidolorifico è stato quantificato utilizzando un dosaggio equivalente di morfina (MED) con la seguente scala: 1 mg di morfina orale = 1 equivalente di morfina.
3 mg di morfina = 3 mg di idrocodone = 2 mg di ossicodone
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1 giorno
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Uso di antidolorifici il giorno 7
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il farmaco antidolorifico è stato quantificato utilizzando un dosaggio equivalente di morfina (MED) con la seguente scala: 1 mg di morfina orale = 1 equivalente di morfina.
3 mg di morfina = 3 mg di idrocodone = 2 mg di ossicodone
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric C McCarty, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0403
- 2-5-86058
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