Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný přírodní produkt pro zdraví u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

15. října 2015 aktualizováno: Kieran Cooley

Bezpečnost a účinnost složeného přírodního zdravotního produktu u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: Pilotní studie

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je chronická neurobehaviorální porucha často diagnostikovaná v dětství. Doplňkové/alternativní léčby včetně přírodních zdravotních produktů (NHP) používají děti s ADHD i přes omezené informace o jejich bezpečnosti nebo užitečnosti. Některé důkazy naznačují, že děti s ADHD mají větší potřebu zinku, hořčíku, vitamínu B6 a vitamínu C. Tato studie doplní u malého počtu dětí s diagnózou ADHD terapeutické hladiny těchto živin po dobu 10 týdnů, aby lépe porozuměly bezpečnosti a možnému přínosu používání těchto živin k léčbě příznaků spojených s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii. Dětem s diagnózou ADHD bude poskytnuta dávka žvýkacího přírodního zdravotního produktu obsahujícího zinek, hořčík, vitamín B6 a vitamín C na základě hmotnosti po dobu 10 týdnů s dalším sledováním po intervenci ve 20. týdnu. Závažnost symptomů ADHD bude měřena na začátku, v 5. a 10. týdnu pomocí Connor-3 Parent a SNAP-IV validovaných dotazníků. Nutriční stav bude sledován na začátku a v 10. týdnu na změny sérového zinku a hořčíku v erytrocytech. Děti budou sledovány z hlediska jakýchkoli nežádoucích reakcí, které se mohou vyskytnout při používání hodnoceného produktu. Po procesu informovaného souhlasu podstoupí účastníci strukturovaný psychiatrický rozhovor před zařazením a budou mít 4 30minutové studijní návštěvy a 2 10minutové telefonáty v průběhu studie. Vzorky krve budou odebrány 2krát s použitím topického anestetika pro snížení citlivosti během odběru krve. Jakmile jsou děti zapsány, mohou ze studie kdykoli odstoupit, pokud je odvolán souhlas s účastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S1
        • The Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD jakéhokoli podtypu podle kritérií DSM-IV. Pro potvrzení diagnózy ADHD a posouzení komorbidních poruch duševního zdraví bude proveden strukturovaný diagnostický rozhovor (Kiddie Sads Present and Lifetime Version).
  • Primární pečovatel (rodič nebo opatrovník) dal informovaný souhlas; dětský účastník dává průběžný souhlas po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Změny v léčbě ADHD účastníků během 6 týdnů od začátku studie.
  • Diagnostika další poruchy duševního zdraví pomocí Kiddie Sads.
  • Diagnóza rakoviny.
  • Užívání antibiotik po dobu delší než 2 týdny během 10 týdnů před studií
  • Diagnóza diabetu 1. typu a užívání inzulínu
  • Nízký sérový feritin/nedostatek železa (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Všichni účastníci studie se účastní experimentální větve
Doplněk stravy: Zinek, hořčík, vitamín B6, vitamín C (složený přírodní zdravotní produkt pro ADHD)
Dávkování založené na hmotnosti žvýkacího přírodního zdravotního produktu obsahujícího 15-35 mg citrátu zinečnatého, 150-350 mg laktátu hořečnatého, 30-70 mg pyridoxin hydrochloridu a 150-350 mg askorbátu vápenatého. Účastníci budou užívat dávku na základě hmotnosti dvakrát během dne s jídlem po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Hořčík
  • Vitamín C
  • Vitamín B6
  • Zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Connors-3 Parent Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 10 a sledování v týdnu 20
Výchozí stav, týden 5, týden 10 a sledování v týdnu 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Výživový stav zinku a hořčíku
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
SNAP-IV Parent ADHD dotazník
Časové okno: Týden 0, týden 5 a týden 10
Týden 0, týden 5 a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kieran Cooley

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Boon, PhD, University of Toronto
  • Ředitel studie: Umesh Jain, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCNM-083-ADHD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit