Kombination af naturligt sundhedsprodukt til børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
15. oktober 2015 opdateret af: Kieran Cooley
Sikkerheden og effektiviteten af et sammensat naturligt sundhedsprodukt hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: en pilotundersøgelse
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en kronisk neuroadfærdsforstyrrelse, der ofte diagnosticeres i barndommen.
Supplerende/alternative behandlinger inklusive naturlige sundhedsprodukter (NHP'er) bruges af børn med ADHD på trods af begrænset information om deres sikkerhed eller nytte.
Nogle beviser tyder på, at børn med ADHD har et større behov for zink, magnesium, vitamin B6 og vitamin C.
Denne undersøgelse vil supplere et lille antal børn diagnosticeret med ADHD med terapeutiske niveauer af disse næringsstoffer over 10 uger for at få en bedre forståelse af sikkerheden og mulige fordele ved at bruge disse næringsstoffer til at behandle symptomer forbundet med ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en åben-label undersøgelse.
Børn diagnosticeret med ADHD vil blive forsynet med en vægtbaseret dosis af et naturligt sundhedsprodukt, der kan tygges, indeholdende zink, magnesium, vitamin B6 og C-vitamin i 10 uger med en yderligere opfølgning efter intervention ved 20 uger.
Sværhedsgraden af ADHD-symptomer vil blive målt ved baseline, uge 5 og uge 10 ved hjælp af Connor-3 Parent og SNAP-IV validerede spørgeskemaer.
Ernæringsstatus vil blive overvåget ved baseline og uge 10 for ændringer i serumzink og erythrocytmagnesium.
Børn vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger, der kan opstå ved brug af forsøgsproduktet. Efter processen med informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en struktureret psykiatrisk samtale før tilmelding og vil have 4 30 minutters studiebesøg og 2 10 minutters telefonopkald gennem hele undersøgelsen.
Blodprøver vil blive taget 2 gange med brug af et lokalt bedøvelsesmiddel for at mindske fornemmelsen under blodprøvetagningen.
Når børn er tilmeldt, kan de til enhver tid trække sig fra undersøgelsen, hvis samtykke til deltagelse trækkes tilbage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S1
- The Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen 6-12 diagnosticeret med ADHD af enhver undertype i henhold til DSM-IV kriterier. Et struktureret diagnostisk interview (Kiddie Sads Present og Lifetime Version) vil blive gennemført for at bekræfte diagnosen ADHD og vurdere for komorbide psykiske lidelser.
- Primær omsorgsperson (forælder eller værge) har givet informeret samtykke; børnedeltager giver løbende samtykke under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i deltagernes ADHD-medicin inden for 6 uger efter studiestart.
- Diagnose af yderligere psykisk lidelse ved hjælp af Kiddie Sads.
- Diagnose af kræft.
- Antibiotikabrug i perioder på mere end 2 uger inden for de 10 uger forud for undersøgelsen
- Diagnose af type 1-diabetes og insulinbrug
- Lav serum-ferritin-/jernmangel (
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Alle undersøgelsens deltagere deltager i den eksperimentelle arm
|
Vægtbaseret dosering af et tygbart naturligt sundhedsprodukt indeholdende 15-35 mg zinkcitrat, 150-350 mg magnesiumlactat, 30-70 mg pyridoxinhydrochlorid og 150-350 mg calciumascorbat.
Deltagerne vil tage vægtbaseret dosis to gange i løbet af dagen med måltider i en periode på 10 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Connors-3 forældrevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10 og opfølgning i uge 20
|
Baseline, uge 5, uge 10 og opfølgning i uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Ernæringsstatus for zink og magnesium
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
|
Uge 0 og uge 10
|
|
SNAP-IV forældre ADHD spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, uge 5 og uge 10
|
Uge 0, uge 5 og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Boon, PhD, University of Toronto
- Studieleder: Umesh Jain, MD, The Center for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2008
Først opslået (Skøn)
25. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Ascorbinsyre
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- CCNM-083-ADHD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .