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Kombiniertes natürliches Gesundheitsprodukt bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Kieran Cooley

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines zusammengesetzten natürlichen Gesundheitsprodukts bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: Eine Pilotstudie

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine chronische neurologische Verhaltensstörung, die häufig im Kindesalter diagnostiziert wird. Ergänzende/alternative Behandlungen einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (NHPs) werden von Kindern mit ADHS trotz begrenzter Informationen über ihre Sicherheit oder Nützlichkeit verwendet. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Kinder mit ADHS einen größeren Bedarf an Zink, Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin C haben. Diese Studie wird eine kleine Anzahl von Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, mit therapeutischen Mengen dieser Nährstoffe über 10 Wochen ergänzen, um ein besseres Verständnis der Sicherheit und des möglichen Nutzens der Verwendung dieser Nährstoffe zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit ADHS zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ist eine Open-Label-Studie. Kinder, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, erhalten 10 Wochen lang eine gewichtsbasierte Dosis eines kaubaren natürlichen Gesundheitsprodukts, das Zink, Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin C enthält, mit einer zusätzlichen Nachsorge nach 20 Wochen nach der Intervention. Der Schweregrad der ADHS-Symptome wird zu Beginn, in Woche 5 und in Woche 10 mit den validierten Connor-3-Eltern- und SNAP-IV-Fragebögen gemessen. Der Ernährungszustand wird zu Studienbeginn und in Woche 10 auf Veränderungen des Serumzinks und des Erythrozytenmagnesiums überwacht. Kinder werden auf Nebenwirkungen überwacht, die bei der Verwendung des Prüfprodukts auftreten können. Im Anschluss an das Einwilligungsverfahren werden die Teilnehmer vor der Aufnahme einem strukturierten psychiatrischen Interview unterzogen und erhalten während der gesamten Studie 4 30-minütige Studienbesuche und 2 10-minütige Telefongespräche. Blutproben werden 2 Mal unter Verwendung eines topischen Anästhetikums entnommen, um das Gefühl während der Blutentnahme zu verringern. Nach der Einschreibung können Kinder jederzeit von der Studie zurücktreten, wenn die Zustimmung zur Teilnahme widerrufen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S1
        • The Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS eines beliebigen Subtyps gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurde. Ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kiddie Sads Present and Lifetime Version) wird durchgeführt, um die Diagnose von ADHS zu bestätigen und komorbide psychische Gesundheitsstörungen zu beurteilen.
  • Die primäre Bezugsperson (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) hat ihre Einverständniserklärung gegeben; Kind Teilnehmer gibt kontinuierliche Zustimmung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der ADHS-Medikamente der Teilnehmer innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
  • Diagnose zusätzlicher psychischer Störungen mit Kiddie Sads.
  • Diagnose von Krebs.
  • Verwendung von Antibiotika für Zeiträume von mehr als 2 Wochen innerhalb der 10 Wochen vor der Studie
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes und Insulingebrauch
  • Niedriges Serum-Ferritin/Eisenmangel (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Alle Studienteilnehmer nehmen am experimentellen Arm teil
Nahrungsergänzungsmittel: Zink, Magnesium, Vitamin B6, Vitamin C (zusammengesetztes natürliches Gesundheitsprodukt für ADHS)
Gewichtsbasierte Dosierung eines kaubaren natürlichen Gesundheitsprodukts mit 15–35 mg Zinkcitrat, 150–350 mg Magnesiumlactat, 30–70 mg Pyridoxinhydrochlorid und 150–350 mg Calciumascorbat. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 10 Wochen zweimal täglich eine gewichtsbasierte Dosis zu den Mahlzeiten ein
Andere Namen:
  • Magnesium
  • Vitamin C
  • Vitamin B6
  • Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Connors-3-Bewertungsskala für Eltern
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10 und Follow-up in Woche 20
Baseline, Woche 5, Woche 10 und Follow-up in Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Ernährungszustand von Zink und Magnesium
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
SNAP-IV ADHS-Fragebogen für Eltern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 10
Woche 0, Woche 5 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kieran Cooley

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Boon, PhD, University of Toronto
  • Studienleiter: Umesh Jain, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCNM-083-ADHD

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