Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony naturalny produkt zdrowotny dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

15 października 2015 zaktualizowane przez: Kieran Cooley

Bezpieczeństwo i skuteczność złożonego naturalnego produktu zdrowotnego u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej: badanie pilotażowe

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest przewlekłym zaburzeniem neurobehawioralnym, często diagnozowanym w dzieciństwie. Uzupełniające/alternatywne terapie, w tym naturalne produkty zdrowotne (NHP), są stosowane przez dzieci z ADHD pomimo ograniczonych informacji na temat ich bezpieczeństwa lub przydatności. Niektóre dowody sugerują, że dzieci z ADHD mają większe zapotrzebowanie na cynk, magnez, witaminę B6 i witaminę C. Badanie to uzupełni niewielką liczbę dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, o terapeutyczne poziomy tych składników odżywczych w ciągu 10 tygodni, aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo i możliwe korzyści ze stosowania tych składników odżywczych w leczeniu objawów związanych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte. Dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, będą otrzymywały przez 10 tygodni opartą na wadze dawkę naturalnego produktu zdrowotnego do żucia, zawierającego cynk, magnez, witaminę B6 i witaminę C, z dodatkową obserwacją po interwencji po 20 tygodniach. Nasilenie objawów ADHD będzie mierzone na początku badania, w 5. i 10. tygodniu, przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy Connor-3 Parent i SNAP-IV. Stan odżywienia będzie monitorowany na początku badania iw 10. tygodniu pod kątem zmian stężenia cynku w surowicy i magnezu w erytrocytach. Dzieci będą monitorowane pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu badanego produktu. Po uzyskaniu świadomej zgody, przed włączeniem do badania uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny i odbędą 4 30-minutowe wizyty badawcze oraz 2 10-minutowe rozmowy telefoniczne w trakcie badania. Próbki krwi zostaną pobrane 2 razy przy użyciu miejscowego środka znieczulającego w celu zmniejszenia czucia podczas pobierania krwi. Po zapisaniu dzieci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, jeśli zgoda na udział zostanie wycofana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S1
        • The Center for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD dowolnego podtypu według kryteriów DSM-IV. Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Kiddie Sads Present i Lifetime Version) w celu potwierdzenia diagnozy ADHD i oceny współistniejących zaburzeń zdrowia psychicznego.
  • Główny opiekun (rodzic lub opiekun) wyraził świadomą zgodę; uczestnik-dziecko wyraża stałą zgodę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w leczeniu ADHD uczestników w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Diagnoza dodatkowych zaburzeń zdrowia psychicznego za pomocą Kiddie Sads.
  • Rozpoznanie raka.
  • Stosowanie antybiotyków przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu 10 tygodni poprzedzających badanie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i stosowanie insuliny
  • Niski niedobór ferrytyny/żelaza w surowicy (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Wszyscy uczestnicy badania biorą udział w ramieniu eksperymentalnym
Suplement diety: Cynk, magnez, witamina B6, witamina C (złożony naturalny produkt zdrowotny dla ADHD)
Dawkowanie oparte na wadze naturalnego produktu zdrowotnego do żucia zawierającego 15-35 mg cytrynianu cynku, 150-350 mg mleczanu magnezu, 30-70 mg chlorowodorku pirydoksyny i 150-350 mg askorbinianu wapnia. Uczestnicy będą przyjmować dawkę opartą na wadze dwa razy dziennie z posiłkami przez okres 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Magnez
  • Witamina C
  • Witamina B6
  • Cynk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ocen rodziców Connors-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10 i obserwacja w tygodniu 20
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10 i obserwacja w tygodniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Stan odżywienia cynku i magnezu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 10
Tydzień 0 i tydzień 10
Kwestionariusz SNAP-IV dla rodziców z ADHD
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10
Tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kieran Cooley

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Boon, PhD, University of Toronto
  • Dyrektor Studium: Umesh Jain, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCNM-083-ADHD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj