Combinação de Produtos de Saúde Natural em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
15 de outubro de 2015 atualizado por: Kieran Cooley
A segurança e eficácia de um produto de saúde natural composto em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: um estudo piloto
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno neurocomportamental crônico frequentemente diagnosticado na infância.
Tratamentos complementares/alternativos, incluindo produtos naturais para a saúde (NHPs), são usados por crianças com TDAH, apesar das informações limitadas sobre sua segurança ou utilidade.
Algumas evidências sugerem que crianças com TDAH têm maior necessidade de zinco, magnésio, vitamina B6 e vitamina C.
Este estudo complementará um pequeno número de crianças diagnosticadas com TDAH com níveis terapêuticos desses nutrientes durante 10 semanas para obter uma melhor compreensão da segurança e possível benefício do uso desses nutrientes para tratar os sintomas associados ao TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O é um estudo aberto.
As crianças diagnosticadas com TDAH receberão uma dose baseada no peso de um produto de saúde natural mastigável contendo zinco, magnésio, vitamina B6 e vitamina C por 10 semanas, com acompanhamento adicional pós-intervenção em 20 semanas.
A gravidade dos sintomas de TDAH será medida na linha de base, semana 5 e semana 10 usando os questionários validados Connor-3 Parent e SNAP-IV.
O estado nutricional será monitorado no início e na semana 10 para alterações no zinco sérico e magnésio eritrocitário.
As crianças serão monitoradas quanto a quaisquer reações adversas que possam ocorrer com o uso do produto experimental. Após o processo de consentimento informado, os participantes passarão por uma entrevista psiquiátrica estruturada antes da inscrição e terão 4 visitas de estudo de 30 minutos e 2 telefonemas de 10 minutos durante o estudo.
Amostras de sangue serão coletadas 2 vezes com o uso de um anestésico tópico para diminuir a sensação durante a coleta de sangue.
Uma vez matriculadas, as crianças podem se retirar do estudo a qualquer momento se o consentimento para participar for retirado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S1
- The Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH de qualquer subtipo de acordo com os critérios do DSM-IV. Uma entrevista diagnóstica estruturada (Kiddie Sads Present and Lifetime Version) será realizada para confirmar o diagnóstico de TDAH e avaliar os transtornos de saúde mental comórbidos.
- O cuidador principal (pai ou responsável) deu consentimento informado; criança participante dá consentimento contínuo ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mudanças na medicação para TDAH dos participantes dentro de 6 semanas após o início do estudo.
- Diagnóstico de transtorno de saúde mental adicional usando Kiddie Sads.
- Diagnóstico de câncer.
- Uso de antibióticos por períodos superiores a 2 semanas nas 10 semanas anteriores ao estudo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e uso de insulina
- Baixa ferritina sérica/deficiência de ferro (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Todos os participantes do estudo participam do braço experimental
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Dosagem baseada no peso de um produto de saúde natural mastigável contendo 15-35 mg de citrato de zinco, 150-350 mg de lactato de magnésio, 30-70 mg de cloridrato de piridoxina e 150-350 mg de ascorbato de cálcio.
Os participantes tomarão a dose com base no peso duas vezes durante o dia com as refeições por um período de 10 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de avaliação dos pais Connors-3
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10 e acompanhamento na semana 20
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Linha de base, semana 5, semana 10 e acompanhamento na semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Estado nutricional de zinco e magnésio
Prazo: Semana 0 e semana 10
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Semana 0 e semana 10
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Questionário de TDAH para pais SNAP-IV
Prazo: Semana 0, semana 5 e semana 10
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Semana 0, semana 5 e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Boon, PhD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Umesh Jain, MD, The Center for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácido ascórbico
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- CCNM-083-ADHD
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