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Combinazione di prodotti naturali per la salute nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Kieran Cooley

La sicurezza e l'efficacia di un prodotto salutare naturale composto nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio pilota

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo neurocomportamentale cronico spesso diagnosticato durante l'infanzia. I trattamenti complementari/alternativi, compresi i prodotti naturali per la salute (NHP), sono utilizzati dai bambini con ADHD nonostante le informazioni limitate sulla loro sicurezza o utilità. Alcune prove suggeriscono che i bambini con ADHD hanno un maggiore bisogno di zinco, magnesio, vitamina B6 e vitamina C. Questo studio integrerà un piccolo numero di bambini con diagnosi di ADHD con livelli terapeutici di questi nutrienti nell'arco di 10 settimane per ottenere una migliore comprensione della sicurezza e dei possibili benefici dell'utilizzo di questi nutrienti per trattare i sintomi associati all'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto. Ai bambini con diagnosi di ADHD verrà fornita una dose basata sul peso di un prodotto per la salute naturale masticabile contenente zinco, magnesio, vitamina B6 e vitamina C per 10 settimane con un ulteriore follow-up post intervento a 20 settimane. La gravità dei sintomi dell'ADHD sarà misurata al basale, alla settimana 5 e alla settimana 10 utilizzando i questionari convalidati Connor-3 Parent e SNAP-IV. Lo stato nutrizionale sarà monitorato al basale e alla settimana 10 per i cambiamenti nello zinco sierico e nel magnesio eritrocitario. I bambini saranno monitorati per eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi utilizzando il prodotto sperimentale. Dopo il processo di consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio psichiatrico strutturato prima dell'arruolamento e avranno 4 visite di studio di 30 minuti e 2 telefonate di 10 minuti durante lo studio. I campioni di sangue verranno prelevati 2 volte con l'uso di un anestetico topico per diminuire la sensazione durante il prelievo di sangue. Una volta iscritti, i bambini possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento se il consenso a partecipare viene ritirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S1
        • The Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD di qualsiasi sottotipo secondo i criteri del DSM-IV. Verrà condotto un colloquio diagnostico strutturato (Kiddie Sads Present e Lifetime Version) per confermare la diagnosi di ADHD e valutare i disturbi di salute mentale in comorbidità.
  • Il caregiver primario (genitore o tutore) ha dato il consenso informato; partecipante bambino dà il consenso continuo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Modifiche ai farmaci per l'ADHD dei partecipanti entro 6 settimane dall'inizio dello studio.
  • Diagnosi di ulteriori disturbi di salute mentale utilizzando Kiddie Sads.
  • Diagnosi di cancro.
  • Uso di antibiotici per periodi superiori a 2 settimane nelle 10 settimane precedenti lo studio
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 e uso di insulina
  • Bassa ferritina sierica/carenza di ferro (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tutti i partecipanti allo studio prendono parte al braccio sperimentale
Integratore alimentare: Zinco, magnesio, vitamina B6, vitamina C (prodotto naturale composto per la salute per l'ADHD)
Dosaggio basato sul peso di un prodotto per la salute naturale masticabile contenente 15-35 mg di citrato di zinco, 150-350 mg di lattato di magnesio, 30-70 mg di piridossina cloridrato e 150-350 mg di ascorbato di calcio. I partecipanti assumeranno una dose basata sul peso due volte durante il giorno durante i pasti per un periodo di 10 settimane
Altri nomi:
  • Magnesio
  • Vitamina C
  • Vitamina B6
  • Zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei genitori Connors-3
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up alla settimana 20
Basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Stato nutrizionale di zinco e magnesio
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 10
Settimana 0 e settimana 10
Questionario SNAP-IV genitore ADHD
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 5 e settimana 10
Settimana 0, settimana 5 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kieran Cooley

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Boon, PhD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Umesh Jain, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCNM-083-ADHD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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