52týdenní postmarketingová observační studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zetia samotného nebo v kombinaci s jinými léky na snížení hladiny lipidů u japonských pacientů s hypercholesterolemií (studie P05245)
Vyšetřování určeného užívání drog (dlouhodobé podávání) tablet Zetia 10 mg – 52týdenní dlouhodobé vyšetřování určeného užívání léčiv u monoterapie a kombinované terapie Zetia
Tato studie je neintervenční (observační) studie v Japonsku s cílem potvrdit bezpečnost a účinnost přípravku Zetia při podávání samotného nebo v kombinaci s jinými léky snižujícími hladinu lipidů v každodenní lékařské praxi po dobu 52 týdnů. Provádí se jako závazek po schválení v souladu se směrnicí Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí o správné praxi po uvedení na trh.
Postmarketingové průzkumy nejsou považovány za použitelné klinické studie, a proto výsledky tohoto průzkumu nebudou zveřejněny po jeho uzavření. Výsledky budou předloženy úředníkům veřejného zdraví v souladu s platnými národními a mezinárodními zákony.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii budou zvažováni jedinci, kteří mají hypercholesterolémii, familiární hypercholesterolémii nebo homozygotní sitosterolemii.
Pacienti s monoterapií přípravkem Zetia musí být léčeni pouze přípravkem Zetia.
Pacienti s kombinovanou léčbou Zetia musí být léčeni přípravkem Zetia v kombinaci s jinými léky snižujícími hladinu lipidů pro hypercholesterolémii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Zetia
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater by neměli být léčeni přípravkem Zetia v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zetia v monoterapii
Pacienti léčení hypercholesterolemií pouze přípravkem Zetia (10 mg tablety).
|
Ezetimib, 10 mg tablety,
Ostatní jména:
|
|
Kombinovaná terapie Zetia
Pacienti, kteří mají být léčeni přípravkem Zetia (10 mg tablety) v kombinaci s jinými léky snižujícími hladinu lipidů na hypercholesterolémii
|
Ezetimib, 10 mg tablety, jiné léky snižující hladinu lipidů podle předpisu ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou sledovány po dobu 52 týdnů. (Jedinci, kteří přeruší léčbu přípravkem Zetia během 52 týdnů, budou vyšetřováni až do doby ukončení léčby.)
|
Nežádoucí účinky budou sledovány po dobu 52 týdnů. (Jedinci, kteří přeruší léčbu přípravkem Zetia během 52 týdnů, budou vyšetřováni až do doby ukončení léčby.)
|
|
Primárním cílovým parametrem je změna LDL-C
Časové okno: LDL-C na začátku 52. týdne bude porovnán s LDL-C na konci 52týdenního období. (Jedinci, kteří přeruší léčbu přípravkem Zetia během 52týdenního období, budou vyšetřováni až do doby ukončení léčby.)
|
LDL-C na začátku 52. týdne bude porovnán s LDL-C na konci 52týdenního období. (Jedinci, kteří přeruší léčbu přípravkem Zetia během 52týdenního období, budou vyšetřováni až do doby ukončení léčby.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Hypercholesterolémie
- Hyperlipoproteinémie typu II
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- P05245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .