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Eine 52-wöchige Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zetia allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln bei japanischen Probanden mit Hypercholesterinämie (Studie P05245)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Untersuchung des ausgewiesenen Drogenkonsums (Langzeitverabreichung) von Zetia 10-mg-Tabletten – Eine 52-wöchige Untersuchung des ausgewiesenen Drogenkonsums mit Zetia-Monotherapie und -Kombinationstherapie

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Studie in Japan zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zetia bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln in der täglichen medizinischen Praxis über einen Zeitraum von 52 Wochen. Es wird als Verpflichtung nach der Zulassung gemäß der Richtlinie des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur guten Studienpraxis nach der Markteinführung durchgeführt.

Umfragen nach der Markteinführung gelten nicht als anwendbare klinische Studien und daher werden die Ergebnisse dieser Umfrage nicht nach Abschluss veröffentlicht. Die Ergebnisse werden gemäß den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen den Gesundheitsbehörden vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung wird aus 200 Institutionen in Japan ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1794

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird aus 200 Institutionen in Japan ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypercholesterinämie, familiärer Hypercholesterinämie oder homozygoter Sitosterinämie werden für diese Studie in Betracht gezogen.

Zetia-Monotherapie-Patienten müssen mit Zetia allein behandelt werden.

Zetia-Kombinationstherapie-Patienten müssen mit Zetia in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln gegen Hypercholesterinämie behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Zetia
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Zetia in Kombination mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zetia-Monotherapie
Patienten, die mit Zetia allein (10-mg-Tabletten) wegen Hypercholesterinämie behandelt werden sollen
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib, 10-mg-Tabletten,
Andere Namen:
  • Zetia
Zetia-Kombinationstherapie
Patienten, die mit Zetia (10-mg-Tabletten) in Kombination mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln gegen Hypercholesterinämie behandelt werden sollen
Arzneimittel: Ezetimib + andere lipidsenkende Arzneimittel
Ezetimib, 10-mg-Tabletten, andere lipidsenkende Medikamente, wie vom behandelnden Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • Zetia + andere lipidsenkende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein primärer Endpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des 52-wöchigen Zeitraums überwacht. (Personen, die die Behandlung mit Zetia während des 52-wöchigen Zeitraums abbrechen, werden bis zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs untersucht.)
Unerwünschte Ereignisse werden während des 52-wöchigen Zeitraums überwacht. (Personen, die die Behandlung mit Zetia während des 52-wöchigen Zeitraums abbrechen, werden bis zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs untersucht.)
Ein primärer Endpunkt ist die Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: LDL-C zu Beginn der 52 Wochen wird mit LDL-C am Ende der 52-Wochen-Periode verglichen. (Personen, die die Behandlung mit Zetia während des 52-wöchigen Zeitraums abbrechen, werden bis zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs untersucht.)
LDL-C zu Beginn der 52 Wochen wird mit LDL-C am Ende der 52-Wochen-Periode verglichen. (Personen, die die Behandlung mit Zetia während des 52-wöchigen Zeitraums abbrechen, werden bis zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs untersucht.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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